目的:在常规西医治疗的基础上,观察昆仙胶囊治疗慢性肾小球肾炎的24小时尿蛋白定量、中医证候积分以及其他实验室指标,来评价昆仙胶囊的临床疗效及安全性,为临床用药提供依据。方法:依据本试验的纳入标准及排除标准,选用82例慢性肾小球肾炎患者,随机分为试验组(n=41)和对照组(n=41),试验组接受厄贝沙坦片联合昆仙胶囊联治疗,对照组单纯接受厄贝沙坦片治疗,以3个月为一个疗程。观察两组受试者治疗前后的临床综合疗效、中医证候积分、24小时尿蛋白定量、尿蛋白定性、尿红细胞数、尿隐血、肾功能、肝功能、凝血、血压等指标,并记录其不良反应,通过统计方法分析两组治疗方案对上述指标及临床症状的影响。结果:(1)试验组西医综合疗效总有效率为82.9%,对照组西医综合疗效总有效率为61.0%,两组数据经统计学比较分析具有统计学意义(P<0.05),试验组临床疗效明显优于对照组;(2)试验组中医证侯疗效总有效率为93.0%,对照组中医证侯疗效总有效率为58.5%,两组数据比较(P<0.05),具有统计学意义,试验组中医证候疗效优于对照组;(3)试验组不同证型两组治疗后数据表明均可以降低蛋白尿,且试验组疗效优于对照组(P<0.05);(4)试验组尿红细胞数治疗前后比较,具有统计学意义(P<0.05),对照组尿红细胞数治疗前后比较,无统计学意义(P>0.05);两组数据治疗后行组间比较,无统计学意义(P>0.05);(5)两组治疗后凝血、肝功能、肾功能数据无明显变化,不具有统计学意义(P>0.05);(6)试验组不良反应中出现消化道症状如恶心、呕吐为4例,发生率约为9.7%,女性出现月经不调或停经为3例,发生率约7.3%,出现头昏不适为3例,发生率约为7.3%,出现一过性转氨酶升高为1例,发生率约为2.5%;对照组不良反应中出现头昏不适为5例,发生率为12.1%。结论:(1)昆仙胶囊联合厄贝沙坦片治疗慢性肾小球肾炎可以有效改善临床症状,减少尿蛋白,对降低尿红细胞数有一定的影响;(2)昆仙胶囊无明显肝肾毒性,有一定的消化道反应和生殖毒性,可在临床监测下使用。