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目的：1、运用国际公认的随机对照试验报告统一标准CONSORT声明结合自拟灸法临床试验干预措施的标准(以下简称灸法标准,参考针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA5拟定),评价灸法或灸法结合其它干预措施治疗KOA的临床随机对照实验的报告质量。2、运用系统评价与Meta分析的研究方法,评价灸法治疗膝骨关节炎(KOA)的疗效,比较灸法、灸法结合其它疗法与其它疗法治疗膝骨关节炎的有效性差别,为本研究隔附子饼灸配合普通针刺治疗肝肾亏虚型KOA提供坚实的理论基础。3、与口服双氯芬酸钠缓释片作对照,观察隔附子饼灸配合普通针刺治疗肝肾亏虚型KOA患者的临床疗效。方法：1、查阅文献,分析国内外研究现状。2、大范围检索国内外文献数据库,以计算机电子检索为主,辅以手工检索,获取灸法或灸法结合其它干预措施治疗KOA的临床随机对照实验。采用CONSORT的25条标准及依据针刺临床对照试验中干预措施报告的标准(STRICTA标准),自拟灸法评价的6条标准(以下简称灸法标准)对文献报告质量进行评价,计算CONSORT和灸法标准中每一细分条目报告的数量及所占百分比。应用统计软件STATA/SE 12.0版本,执行Bardburn等人于1998年针对Cochrane协作网专门研发出的"metan" (Meta分析命令),进行异质性检验及Meta分析,绘制森林图等。3、采用随机对照试验临床设计方案,将符合纳入标准的受试者64例,用计算机随机数字表法分为治疗组及对照组两组,每组各32例,治疗组采用隔附子饼灸配合普通针刺治疗,每天1次,连针5天,周六日休息2天,10次2周为一疗程,治疗2个疗程；对照组采用口服双氯芬酸钠缓释片75mg装治疗,每天1次,每次1片,连服10天为1疗程,连续治疗2个疗程,观察其临床疗效。结果：1、纳入文献中绝大部分没有提到样本量的估算且样本含量普遍偏小,未说明试验选用何种随机化方案,没有完整可靠的随机化分配隐藏方案,单纯灸法实施盲法容易操作,但是综合性疗法的实施可能性不大且大部分操作不合理,大部分文献对辅助干预措施、灸法治疗师、对照措施是否具备合理性的报道不够重视,因此得出的结论不可靠。2、Meta分析显示,灸法VS西药：临床控制率,(Z=4.01,/40.00),[RR=1.67,95%CI(1.30,2.15)]；有效率,(Z.--4.79,P=0.00),[RR=1.15,95%CI(1.09,1.22)]；症状体征评分,(Z=3.19,P=0.00), [SMD=-0.40,95%CI(-0.65,-0.15)]; WOMAC骨关节炎指数,(Z=7.07, P=0.00), [SMD=1.919,95%CI (1.387,2.451)].灸法VS灸法：临床控制率,(Z=2.23,P=0.03), [RR=1.76,95%CI(1.07,2.90)];有效率,(Z=2.21,P=.03), [RR=1.153,95%CI (1.016,1.308)]; JOA膝关节评分,(Z=10.01,P=0.00), [SMD=7.040,95%CI(5.663,8.418)].灸法VS针刺,临床控制率,(Z=2.36,P=0.02), [RR=2.524,95%CI(1.170,5.442)]; Lysholm膝关节评分,(Z=2.29, P=0.02), [SMD=0.568,95%CI(0.082,1.053)].灸法VS中药浸浴疗法：临床控制率, (Z=2.58, P=0.10),[RR=14.000,95%CI (1.888, 103.794)];灸法+仙灵骨葆胶囊VS口服仙灵骨葆胶囊：VAS疼痛量表评分,(Z=7.70,P=0.00), [SMD=-1.652,95%CI (-2.073,-1.232)];灸法+双氯芬酸钠缓释片VS口服双氯芬酸钠缓释片：有效率,(Z=2.10,P=0.04)[RR=1.350,95%CI(1.021,1.786)]；灸法+推拿VS口服双氯芬酸钠缓释片：KOA症状体征评分,(Z=2.18,P=0.03), [SMD-0.553,95%CI (-1.050,-0.056)].3、疗效观察结果(1)疗效比较：两组患者两疗程及1月后随访疗效比较经秩和检验分析,结果显示：第二疗程后治疗组总有效率为93.33%；对照组总有效率为70.00%；两组患者疗效组间比较,P=0.04<0.05,差异有统计学意义。1个月后随访治疗组,总有效率为90.00%；对照组总有效率为46.70%；两组患者疗效组间比较,P=0.00<0.01,差异有统计学意义；两个疗程与随访后组内比较,治疗组P=0.44>0.05,差异无统计学意义；对照组P=0.04<0.05,差异有统计学意义。(2) Lequesne KOA严重性指数(ISOA)：两组患者第一疗程后与治疗前、两个疗程结束后与第一疗程结束、1个月后随访与治疗前比较P值均为0.00<0.05,差异均有显著的统计学意义；1个月后随访与两个疗程后比较,治疗组P=0.47>0.05,差异无统计学意义,对照组P=0.04<0.05,差异有统计学意义。两组组问比较,第一疗程后P=0.49>0.05,差异无统计学意义；第二疗程后P=0.05=0.05,差异有统计学意义；1个月后随访,P=0.01<0.05,差异有统计学意义。(3)疼痛评分值：两组患者第一疗程后与治疗前、两个疗程结束后与第一疗程结束、1个月后随访与治疗前比较P值均为0.00<0.05,差异均有显著的统计学意义；1个月后随访与两个疗程后比较,治疗组P=0.42>0.05,差异无统计学意义；对照组P=0.00<0.05,差异有统计学意义。两组组间比较,第一疗程后P=0.04<0.05,差异有统计学意义；第二疗程后P=0.61>0.05,差异无统计学意义；1个月后随访P=0.02<0.05,差异有统计学意义。(4)僵硬程度评分值：治疗组患者第一疗程后与治疗前、两个疗程结束后与第一疗程结束、1个月后随访与治疗前比较P值均为0.00<0.05,差异均有显著的统计学意义；对照组患者第一疗程后与治疗前、两个疗程结束后与第一疗程结束、1个月后随访与治疗前、1个月后随访与两个疗程后比较P值分别为0.01、0.04、0.00,0.04<0.05,差异均有显著的统计学意义治疗组1个月后随访与两个疗程后比较,P=1.00>0.05,差异无统计学意义。两组组间比较,第一疗程后P=0.87>0.05,差异无统计学意义；第二疗程后校正P=0.05=0.05,差异有统计学意义；1个月后随访校正P=0.03<0.05,差异有统计学意义。(5)日常活动难度评分值：两组患者第一疗程后与治疗前、两个疗程结束后与第一疗程结束、1个月后随访与治疗前比较P值均为0.00<0.05,差异均有显著的统计学意义；1个月后随访与两个疗程后比较,治疗组P=0.46>0.05,差异无统计学意义；对照组P=0.00<0.01,差异有统计学意义。两组组间比较,第一疗程后P=0.07>0.05,差异无统计学意义；第二疗程后,P=0.02<0.05,差异有统计学意义；1个月后随访P=0.00<0.05,差异有统计学意义。结论：1、目前灸法及灸法结合其它疗法治疗KOA患者的RCT的质量报告评价较低。建议今后的临床随机对照试验能够做到严格的依据国际公认的标准(CONSORT声明和完整的灸法标准)进行规范化报告,从而提高临床试验设计的正确性、合理性和可信度,提供对临床决策有帮助的真实有用的理论依据。2、Meta分析显示灸法治疗KOA与口服西药、针刺等相比有改善症状及疗效优势,且灸法可增强部分单一治疗方法的临床疗效。灸法与中药浸浴疗法相比,在临床控制率方面有优势；3、两组治疗方案均可改善患者的临床症状和体征,可减轻关节疼痛,改善关节僵硬程度,降低日常活动难度,且一定范围内随着治疗次数的增加改善程度越明显,治疗组疗效及疗效稳定性均优于对照组。其次对照组止痛速度优于治疗组,但随之治疗次数增加,两组止痛效果相当。