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长期反复疼痛刺激会对新生儿造成严重不良影响,加强新生儿疼痛管理是国家卫生政策发展的战略需求,也是健康中国的必然趋势。及时、准确评估新生儿疼痛是实施疼痛管理的关键,然而新生儿疼痛评估至今是一个世界性难题,全球新生儿病房疼痛评估率仅为6%~50.3%,我国评估率为39.02%。自我报告为疼痛评估的金标准,新生儿由于不具备语言交流能力,需依赖疼痛评估工具评估疼痛。美国儿科学会强烈推荐使用可靠的疼痛评估工具评估新生儿疼痛,尽管目前已有40多种新生儿疼痛评估工具被设计,但由于量表适用范围局限、评估方法复杂、评估耗时长等原因未常规应用于临床。本研究拟设计一个同时适用于急性操作性疼痛、术后疼痛、呼吸机辅助通气疼痛及持续性疼痛4种临床情境、敏感度高、评估方法简单的新生儿疼痛评估工具,以规范新生儿疼痛评估行为,提高新生儿疼痛评估执行率,保障新生儿疼痛管理质量。目的:针对尚无一种新生儿疼痛评估量表可以同时满足常见新生儿临床疼痛刺激评估需求,严格遵守量表编制流程,旨在编制一种适用于4种常见临床情境的新生儿疼痛评估量表,并将该量表用于评估其中一种临床情境——急性操作性疼痛刺激,进行项目分析、疼痛程度划分和信效度检验,形成量表在急性操作性疼痛临床情境中的应用版本。方法:(1)形成量表初稿:根据本研究的理论依据、框架和现有量表维度进行综合评价确定本量表的维度,通过系统性文献回顾,收集指南及原始研究中包含的新生儿疼痛评估量表,从纳入的量表中提取新生儿疼痛评估指标,然后通过研究者临床实地观察新生儿疼痛表现补充新生儿疼痛评估指标,形成初始条目池,按照本研究的维度分类整理,再通过护理专家团体讨论对初始条目池内容进行筛选,形成量表最终的条目池,将量表最终的条目池内容整理成函询问卷,邀请来自全国15个省市18所医院的专家,通过两轮德尔菲专家咨询对量表最终的条目池内容进行评定,形成兰氏新生儿疼痛评估量表初稿(Lan’s Neonatal Pain Scale,LNPS)。(2)形成量表在急性操作性疼痛临床情境中的应用版本(Lan’s Neonatal Pain Scale-Acute pain,LNPS-A):采用便利抽样法,选取重庆市某三级甲等医院99名新生儿作为研究对象,床旁录制研究对象在急性疼痛刺激操作(足跟采血、静脉穿刺、静脉采血)前1min、操作中,及操作后1min的视频。1名评估者同时使用LNPS和新生儿疼痛量表(Neonatal Infant Pain Scale,NIPS)对随机排序的录制的视频进行疼痛评估,收集整理评估数据,运用同质性检验法、因子分析法、相关系数法及临界比值法对量表进行项目分析,并通过绘制受试者工作特征曲线(the receiver operating characteristic curve,ROC曲线),制定疼痛程度的划分,以Kappa系数检验两个量表对疼痛程度评估的吻合程度。使用内部一致性信度、评分者间一致性信度、重测信度对量表进行信度评价,采用结构效度、效标关联效度进行效度评价,采用标准化的反应均数值(Standardized Response Mean,SRM)进行反应度评价。结果:(1)初始条目池包括45个条目,其中生理维度指标7个、行为维度指标36个、情境因素指标2个。专家团体讨论后,删除了26个条目,新增1个条目,量表最终的条目池包括20个条目。经过两轮德尔菲专家函询后,形成了包括“心率”、“经皮血氧饱和度”、“可安抚性”、“对操作的反应”、“面部表情”共5个条目的LNPS初稿,每个条目赋值0、1或2分,总分范围为0~10分。两轮函询专家的积极系数分别为51.42%和94.44%,权威程度分别为0.84和0.85,专家意见协调程度(肯德尔系数,Kendall’s w)分别为0.189、0.281。(2)在四种统计学方法中,以达到两种或两种以上统计学方法删除标准作为条目的剔除必要条件,“经皮血氧饱和度”条目同时达到临界比值法、因子分析法及同质性检验法的删除标准,予以删除,形成的LNPS-A量表最终包含“心率”、“可安抚性”、“对操作的反应”及“面部表情”四个条目,每个条目赋值0、1或2分,总分范围为0-8分。ROC曲线下面积分析结果显示,量表疼痛分级标准为0-3分为无痛或轻度疼痛,4-5分中度疼痛,≥6分为重度疼痛,LNPS-A与NIPS量表评估结果的吻合系数Kappa为0.687。相关分析结果显示,量表条目与总分间相关系数为0.601-0.906(P<0.001),呈中到高度相关,“心率”与行为维度相关系数为0.409(P<0.001),呈低到中度相关;操作中及操作后1min,效标关联效度分别为0.903,0.444,表明量表的效度较高,内部一致性信度(Cronbach’sα系数)分别为0.842,0.847;评分者间一致性信度(组内相关系数,ICC)分别为0.932,0.887;重测信度分别为0.938,0.895;SRM=1.401,表明量表的信度较好。结论:(1)本研究形成了LNPS初稿。(2)本研究确定了LNPS用于急性操作性疼痛评估的应用版本,LNPS-A信效度和反应度良好且各项指标均达到了信效度检验可接受范围,量表条目数较少,使用方法简单,可作为新生儿急性操作性疼痛测评工具。(3)LNPS-A的可行性为LNPS初稿在其他三种临床情境:术后疼痛、呼吸机辅助通气疼痛和持续性疼痛中的应用提供给了理论依据。