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目的:本研究重点从四大经典《黄帝内经》“邪之所在皆为不足”角度探讨柔肝化纤方治疗肝硬化的临床疗效,通过观察柔肝化纤颗粒对不同分期的乙肝肝硬化患者的治疗效果,客观评定其在临床治疗乙肝肝硬化的效果,从经典角度分析其可能的作用机制,以期为中医经典在肝病的临床运用提供临床依据,为肝硬化的中医药临床治疗提供一个新的有律可循的切入点。方法:选取符合纳入标准的肝硬化患者120例,按照代偿期和失代偿期的不同分期分两类,此处强调所选失代偿期肝硬化为肝硬化五期分类中的3期,即有腹水、无出血或肝性脑病等并发症、伴或不伴静脉曲张,以确保实验顺利进行,每类各60例,采用随机分组法,设对照组和治疗组两小组各30例,即对照组(代偿期)A、对照组(失代偿期)B、治疗组(代偿期)a、治疗组(失代偿期)b,总共两大组4小组。对照组予常规内科综合治疗,治疗组在对照组的基础上从探讨角度辨证加予柔肝化纤颗粒联合治疗。观察两大组在治疗后4周、12周、24周、48周肝功能(ALT、AST、TBIL、ALB)和凝血功能(PT)指标变化以及治疗前后肝脏MRI-DWI的ADC值的变化。结果:(1)临床症状的变化方面:代偿期治疗组(a)27例,总有效率85.18%;代偿期对照组(A)26例,总有效率为61.53%,差异有统计学意义(P<0.05);失代偿期治疗组(b)30例,总有效率90.00%;失代偿期对照组(B)30例,总有效率为60.00%,差异有统计学意义(P<0.05);观察肝脏功能变化方面:(1)治疗后第4w,与对照组A、B相比,治疗组a、b的ALT、AST指标下降更明显,差异具有统计学意义(P<0.05);(2)两治疗组a与b相比,代偿期a组的ALT、AST指标下降较失代偿期b组更明显,差异具有统计学意义(P<0.05);(3)治疗后第12w,24w,48w,治疗组a、b组的ALT、AST、TBIL、ALB水平与对照组A、B组相比改善明显,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);(4)治疗后第24w、48w,治疗组的凝血功能与对照组相比改善明显,差异有统计学意义(P<0.05);(2)延缓肝纤维化进展方面:治疗后各组ADC值较治疗前均有所上升,差异具有统计学意义(P<O.05);治疗第48w,代偿期治疗组(a)的ADC值上升至1.39±0.02(×10-3mm2/s),代偿期对照组(A)组的ADC值上升至1.36±0.01(×10-3mm2/s),差异具有统计学意义(P<O.05);失代偿期治疗组b的ADC值上升至1.36±0.02(×10-3mm2/s),失代偿期对照组(B)组的ADC值上升至1.34±0.01(×10-3mm2/s),差异具有统计学意义(P<O.05);(3)安全性:参与研究的患者在研究进行中及研究结束后均未发生严重不良反应,提示柔肝化纤颗粒安全可靠。结论:1、柔肝化纤方可以改善不同分期乙肝肝硬化患者的肝脏功能、延缓肝纤维化进展,联合用药可以促抗肝纤维化作用。2、临床上治疗肝硬化遵从“邪之所在皆为不足”的启示灵活运用“扶正”“祛邪”两个基本大法可达进一步良效,二者缺一不可。