可靠性是一门新兴边缘学科，近年来，随着各个领域、各个学科的纵向发展和横向联系，可靠性理论和其他学科相融合，取得了很大的发展。作为经典的常规可靠性(概率可靠性)理论已经相当成熟，在工程实践中已发挥了巨大作用。但是，随着科技的高速发展以及各种新型复杂系统和工程项目的建立和实施，它与工程实践的矛盾日益突出，在这种形势下，模糊可靠性与灰色可靠性理论应运而生，与概率可靠性一起构成“现代可靠性理论”。 随着工业竞争的加剧，国内外企业都非常重视提高产品质量的可靠性，但是如何科学、有效地评价产品质量的可靠性呢?这是致力于提高产品质量可靠性的企业普遍遇到的最典型、最迫切的难题。 本课题以工程实际项目为背景，对医疗器械产品质量的可靠性进行深入研究，运用模糊理论和灰色系统理论对产品质量的可靠性进行评价并进而开发出能实际操作的评价软件。本研究主要做了以下工作： 1．针对医疗器械产品质量可靠性的特点，进行产品质量功能展开，构建医疗器械“产品质量功能综合可靠性评价方法”。 2．将模糊和灰色系统相关理论结合，建立了模糊灰色关联评价模型。 3．运用上述评价模型构建了“基于模糊灰色理论医疗器械产品质量可靠性评价方法”。 4．在以上理论和方法的基础上，以SOM2000C型眼科手术显微镜为例编制了可实际操作的评价软件并进行了实验研究。 本课题的研究成果在苏州六六视觉股份有限公司得以运用，编制的SOM2000C型眼科手术显微镜的评价软件，在实际运用中使用效果较好，用户满意。 实际应用证明基于模糊灰色理论对医疗器械产品质量可靠性进行评价是可行的，其评价性能指标优于传统的可靠性评价方法。