【摘 要】
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环磷酰胺是最常用的烷化剂类抗肿瘤药物,在临床上对多种肿瘤具有良好的治疗效果。本研究围绕环磷酰胺质量研究展开,主要包括四个部分:第一部分:建立了高效液相色谱法测定环磷酰胺含量的方法。通过优化色谱条件,选用色谱柱为Alltima C18（4.6 mm×250 mm×5μm）测定环磷酰胺含量。结果显示,环磷酰胺在234.472～937.889μg/m L范围内线性关系良好（R~2=0.99995）。平均
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环磷酰胺是最常用的烷化剂类抗肿瘤药物,在临床上对多种肿瘤具有良好的治疗效果。本研究围绕环磷酰胺质量研究展开,主要包括四个部分:第一部分:建立了高效液相色谱法测定环磷酰胺含量的方法。通过优化色谱条件,选用色谱柱为Alltima C18（4.6 mm×250 mm×5μm）测定环磷酰胺含量。结果显示,环磷酰胺在234.472～937.889μg/m L范围内线性关系良好（R~2=0.99995）。平均回收率为100.3%,RSD=0.29%（n=9）。经方法学验证,该方法线性范围宽,分析时间短,重复性好,稳定性好,回收率高,适用于环磷酰胺含量的测定。第二部分:建立了顶空气相色谱法测定环磷酰胺中丙酮、二氯甲烷及吡啶残留量的方法。通过优化色谱条件,采用色谱柱为PEG-20M（30 m×0.32 mm×1.8μm）对环磷酰胺中3种残留溶剂进行检测。结果发现,丙酮、二氯甲烷和吡啶这3种残留溶剂在所测浓度范围内线性关系良好,定量限均≤3.998μg/m L,检测限均≤1.120μg/m L,平均加样回收率为86.4%～107.0%,RSD≤1.5%（n=9）。将所建的方法应用于检测3批环磷酰胺样品,其中,二氯甲烷和吡啶均未检出,检出了丙酮的含量为0.0100%～0.0114%。所建立的分析方法灵敏度高、专属性和准确度好,适用于同时测定环磷酰胺中3种残留溶剂。第三部分:首次建立了环磷酰胺中间体3-氨基丙醇中有关物质1-氨基-2-丙醇（B）、2-氨基-1-丙醇（C）、N-甲基-2-吡咯烷酮（D）和3-羟基丙腈（E）的气相色谱（GC）检测方法。通过对检测条件的优化,采用TG-WAXMS B毛细管色谱柱（30 m×0.32 mm×0.25μm）对3-氨基丙醇中这四种有关物质进行分离。结果显示,四种有关物质在所测浓度范围内线性关系良好（R~2＞0.99）;定量限均≤7.999μg/m L,检测限均≤2.400μg/m L。平均加样回收率为89.2%～116.6%,RSD≤6.3%（n=9）,将所建的方法应用于检测3批3-氨基丙醇样品,其中,B、D和E均未检出,检出了C的含量为0.01%～0.02%。所建立的分析方法灵敏度高、专属性和准确度好,适用于同时测定环磷酰胺中间体3-氨基丙醇中的这四种有关物质。第四部分:建立了气相色谱法同时检测二乙醇胺中两种毒性有关物质一乙醇胺（G）和三乙醇胺（H）的检测方法。通过对检测条件的优化,采用CP-Volamine（30 m×0.32mm×5μm）毛细管色谱柱对二乙醇胺中这两种有关物质进行分离。结果显示,两种有关物质在所测浓度范围内线性关系良好（R~2＞0.999）;定量限均≤10.362μg/m L,检测限均≤3.109μg/m L。G和H平均加样回收率分别为92.8%、97.8%,RSD均≤5.5%（n=9）。将所建的方法应用于检测3批二乙醇胺样品,样品中G的含量为0.06%～0.09%,H的含量为0.16%～0.22%。所建立的分析方法操作简便,灵敏度高和应用性强,能在较短时间内测定环磷酰胺中间体二乙醇胺中的这两种有关物质,有助于提升环磷酰胺的质量。该论文有图23幅,表49个,参考文献65篇。
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