目的:观察仙天益肾解毒汤治疗消渴肾病(脾肾阳虚兼瘀毒证)的疗效性和安全性,为临床治疗消渴肾病提供更多途径。方法:将72例消渴肾病(脾肾阳虚兼瘀毒证)患者随机分为治疗组36例、对照组36例。治疗组在基础治疗上予仙天益肾解毒汤治疗。对照组在基础治疗上予厄贝沙坦片治疗。2组治疗均以4周为一个疗程,连续治疗3个疗程。观察2组临床疗效、中医症状积分、ACR、24h U-pro、Scr、eGFR、HbA1c、FBG、2hPBG、CHOL、TG、LDL-C及安全指标的变化。结果:剔除脱落病例后治疗组完成34例,对照组完成33例。2组治疗后临床疗效比较:总体疗效判定,治疗组总有效率85.92%,对照组总有效率66.67%(P<0.05),2组之间疗效比较有明显差异,治疗组在改善ACR、24h U-pro、HbA1c、FBG、2hPBG、LDL-C等指标方面具有优势(P<0.05);中医证候疗效判定,治疗组总有效率85.29%,对照组总有效率63.64%(P<0.05),治疗组在改善临床症状方面具有优势,治疗组畏寒肢冷、倦怠乏力、气短懒言、腰膝酸软、水肿、夜尿清长、大便溏薄等症状的改善较对照组效果显著(P<0.05)。结论:仙天益肾解毒汤在消渴肾病(脾肾阳虚兼瘀毒证)的治疗中疗效优于厄贝沙坦片,能够降低患者的尿蛋白,改善肾功能,缓解临床症状,且无明显的不良反应事件发生。