双利肝颗粒剂是一种医疗机构制剂，由丹参和大黄两味药材组成。经长期的实验研究表明双利肝颗粒剂能够降低体内内毒素含量，改善细胞免疫功能，具有消炎、利胆、降酶褪黄，抗肝纤维化等作用，能有效防治各型肝炎。为更科学合理的提高双利肝颗粒剂的疗效，本课题将从提取工艺、剂型制备、质量检测及药效学等方面进行系统研究。　　 本课题提取工艺实验分别考察了丹参和大黄两味药材的提取方法。丹参提取液中以丹参酮ⅡA、丹酚酸B为指标，大黄提取液中以大黄酸、大黄素为指标，采用单因素试验确定正交试验的因素和水平，以正交实验设计法对影响提取效果的因素如乙醇浓度、乙醇用量、提取次数和提取时间进行考察，优选出提取工艺。结果得出丹参最佳提取工艺为6倍量60％乙醇，连续提取3次，每次1h，大黄最佳提取工艺为8倍量80％乙醇，连续提取3次，每次2h。　　 本课题的剂型处方制备主要根据2010药典附录中的相关要求设计试验，以成型率、溶化性、吸湿性综合评分为指标，优选合适的辅料及确定各辅料相应的最好比例，结果得出最佳比例为浓缩液(m1)：乳糖(g):可溶性淀粉(g)=2.0∶7.5∶0.6。　　 本课题建立了双利肝颗粒剂的质量控制方法。采用薄层色谱法(TLC)对处方中丹参和大黄两味药材进行定性鉴别，结果显示薄层鉴别阴性无干扰，专属性强。采用HPLC法对双利肝颗粒剂中丹参酮ⅡA、丹酚酸B、大黄酸、大黄素进行定量测定，所建立的方法可用于双利肝颗粒剂的质量控制。　　 本课题用硫代乙酰胺(TAA)建立模型，并通过给于造模大鼠一定量的双利肝药物，观察其治疗效果，从而确定双利肝中丹参和大黄的最佳比例与最适给药剂量。结果表明：250mgkg/dTAA连续给大鼠灌胃两天，可造成急性肝损伤动物模型；丹参和大黄的最佳比例为2∶1；最适剂量为中剂量。　　 本课题首次对双利肝颗粒剂进行了系统研究，包括提取工艺、处方制剂的制备，质量标准的建立以及药效学的研究，为工业生产和临床用药奠定了一定的基础。