目的：　　数据管理是疫苗临床试验中的重要工作，良好的数据管理是获得科学可靠的试验数据的保证，也是后期统计分析工作的基础。为了提高疫苗临床试验数据管理工作水平，标准化疫苗临床试验数据库，规范化数据盲态核查报告，适应国内外临床试验标准化、电子化和规范化需求进行了本研究。　　方法：　　根据临床数据交换标准协会(CDISC)提出的原则，使用通用普查与调查数据处理系统(CSPro)软件构建疫苗临床试验标准化数据库。通过编写SAS宏程序及利用SAS/AF开发自动化盲态核查报告软件，实现数据库的标准化、盲态核查的自动化以及盲查报告的规范化。　　在构建疫苗临床试验标准化数据库中，根据国内多个疫苗临床试验的工作经验，总结数据库的结构和特点，同时利用国际CDISC标准，通过比对和总结变量名的命名规律，形成标准化的疫苗临床试验数据库模块化结构和变量名，最后在CSPro软件上构建标准化数据库的各个模块、内容和项目。　　在开发自动化盲态核查报告软件上，首先利用SAS软件编写SAS宏程序实现标准化数据加工等一些通用性的程序形成基础层，在这个基础上通过SAS宏和RTF报表输出，形成工具层，实现标准化数据入口、盲态核查标准化流程的通用性操作和规范化的报告输出功能，最后结合具体的疫苗核查内容形成功能层。同时借助SAS/AF模块的可视化应用开发功能，构建应用界面，利用界面的可视化操作调用后台宏程序，实现屏蔽复杂代码的可视化操作，最终形成自动化盲态核查报告软件。　　结果:　　在国内疫苗临床试验中首次采用CDISC标准进行数据库模块划分和变量命名。通过总结国内疫苗临床试验工作实践经验，根据临床试验病例报告表的设计原则，学习探索CDISC标准，初步构建符合CDISC标准的疫苗临床试验数据库模块和变量名。并且首次将CSPro软件应用于疫苗临床试验领域，在CSPro5.0软件上通过编写标准化的数据字典及逻辑控制编码，构建了疫苗临床试验的标准化数据库录入界面。同时通过设计和编写SAS程序，完成基础层、工具层和功能层的设计，实现缺失核查、极值核查、时间窗核查、变量查重、逻辑核查及自动化输出比较规范的盲查报告等功能，并且以此为基础，利用SAS/AF模块开发软件界面，实现界面操作与后台宏程序库的连接，形成界面友好的自动化盲态核查报告软件。　　讨论:　　在疫苗临床试验标准化数据库构建过程中，虽然初步实现了数据库的标准化，但是采用CDISC标准命名时，由于缺少专家组织讨论和确认，对于疫苗临床试验数据库模块划分和变量命名还需要斟酌和考量。另外本研究构建的标准化数据库录入界面内容全面，方便使用者删选创建新数据库;在结构和布局上与纸质型CRF表格基本一致，方便工作人员进行数据录入，但是目前构建的标准化数据库还是单机版，还需进一步开发才能实现电子化和网络化功能。在疫苗临床试验自动化盲态核查报告软件的开发过程中，基本实现界面化的盲态核查工作和自动化规范化的盲查报告，但是在宏程序编写过程中，存在部分框架设计不合理的情况，要解决这类问题需要在应用中不断调整修改。与此同时，在界面的搭建过程中还有一些细节问题需要讨论和调整，自动化输出的盲查报告还需要进一步设计以满足规范化要求。　　结论：　　利用CDISC标准，在CSPro5.0软件上构建模块化、标准化的数据字典，同时编写逻辑控制程序，形成标准化数据库，包括基本情况、入选排除标准、实验室检查、不良反应或事件、合并用药、合并疫苗、病史和研究小结等模块，基本上包括国内疫苗临床试验的常用模块和变量。同时利用SAS软件，通过编程构建逻辑结构明确，同时集合标准化数据入口、盲态核查、报表整理和输出等功能完备的宏程序库，可以较好的解决疫苗临床实验数据自动化盲态核查报告的问题。通过SAS软件中AF模块开发出可视化应用界面，并利用界面与后台宏程序连接，实现用可视化操作完成宏程序的调用，方便了非专业人员的操作与使用。