水飞蓟是一味保肝降酶疗效确切的中药，而叶下珠具有良好的抗病毒活性，本课题将二者组方，并采用现代提取纯化工艺将药材共同提取、纯化，利用纯化后的提取物，制备出一种新型抗乙肝复方分散片，并建立相应质量标准体系。 通过单因素实验，优选了药材共同提取的最佳溶剂。以总黄酮和总鞣质为考察指标，采用四因素三水平正交实验，筛选出了药材提取的工艺参数。采用双波长紫外—分光光度法测定总黄酮，改进了磷钼钨酸—干酪素法测定总鞣质的方法，解决了提取物中水飞蓟总黄酮与叶下珠总鞣质之间紫外测定相互干扰的问题。 分别考察了乙酸乙酯萃取和大孔树脂纯化两种提取物纯化方法，通过比较两者在操作难易程度以及转移率，产物纯度上的优劣，确定采用DM301树脂对提取物纯化，通过正交实验优化了大孔树脂纯化的工艺参数。经纯化后，提取物中总黄酮含量为497.963mg/g，总鞣质含量328.939mg/g，有效部位总含量达79.69％，采用HPLC测定，提取物中水飞蓟宾含量为114.7032mg/g，约占所含总黄酮含量的24％；柯里拉京含量为95.2733mg/g，约占所含总鞣质总量的30％。经验证实验表明，该纯化工艺条件收率稳定，操作简单可行。 在制剂和质量标准研究中，通过单因素考察，逐步优选出各种辅料和制剂工艺，并采用内外加崩解剂、加入吐温-80等方法增加有效成分溶出，使制剂达到分散片的崩解溶出要求。采用薄层色谱法鉴别分散片中水飞蓟和叶下珠，专属性良好，操作简便、可靠。建立了HPLC测定分散片中水飞蓟宾和柯里拉京含量的方法，并进行了溶出度的测定。