目的：以苦参碱为药物,以羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、十八醇为主要辅料,通过包衣技术制备新型苦参碱胃内漂浮颗粒新制剂,并建立该制剂的质量标准。方法：首先,以羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素为主要辅料、十八醇为助漂剂,以含有0.8%聚乙二醇-4000乙基纤维素为包衣液,以药物的累积释放度及漂浮性为主要评价指标,采用单因素实验设计优选苦参碱胃内漂浮颗粒的制备工艺,并对其漂浮性和体外累积释药情况进行考察,阐明其释放机制；其次,在单因素试验的基础上,以羟丙基甲基纤维素为主要材料,十八醇为助漂剂,以含有0.8%聚乙二醇-4000乙基纤维素为包衣液,采用L9(34)正交试验法优选制备工艺,对其漂浮性和释药特性进行评价。最后,采用多指标综合评分法,依照正交试验法对苦参碱胃内漂浮颗粒的最佳辅料和制备工艺进行优选。分别采用薄层色谱法(TLC)及高效液相色谱法(HPLC)对苦参碱颗粒进行定性鉴别、定量测定,确定该制剂的质量标准,进一步考察苦参碱胃内漂浮颗粒的初步稳定性。结果：最佳制备工艺条件下制得的苦参碱胃内漂浮颗粒呈乳白色,形状较规则。单因素实验结果分析,最佳优化处方结果为：20%的乙基纤维素(W/W)；1/2的羟丙基甲基纤维素(W/W)；6%的十八醇(W/W)；1/6的包衣增重(W/W)；4%的乙基纤维素包衣液浓度(W/V),在模拟胃液中,药物从颗粒剂骨架中释放机制为非Fick扩散(即药物扩散和骨架溶蚀协同作用)。该颗粒体外释放行为符合一级动力学方程,并具有明显的胃内漂浮性和缓释性。正交试验优化苦参碱颗粒的处方为：优选的最佳工艺为羟丙基甲基纤维素与总辅料的质量比：2/3(w/w)；十八醇：7%(w/w)；含0.8%的PEG-4000的包衣液EC浓度：4%；包衣增重：1/6。正交试验优选制备的胃内漂浮颗粒在体外模拟胃液中,2h平均释药26.95%,在12h释药超过90%,起漂时间3s,且持续时间在8h以上,表明正交试验优化所制备的漂浮颗粒在12h内具有明显的漂浮性,并呈现良好的缓释特性,释药过程符合一级动力学方程。通过TLC鉴别了处方中的苦参碱,采用HPLC测定了处方中苦参碱的含量。苦参碱胃内漂浮颗粒制剂的初步稳定性较好,为本品的生产、贮藏、运输条件提供了参考依据。结论：苦参碱胃内漂浮颗粒具有明显的缓释效果和良好的漂浮性,与传统的苦参碱制剂相比较,口服后,既可减小因胃局部药物浓度过高引起的胃肠道刺激,而且可延长药物在胃内滞留时间,减少给药次数,增加苦参碱的吸收,减少副作用及大大提高了生物利用度。苦参碱胃内漂浮颗粒制备工艺简单、释药平缓、性质稳定,且颗粒剂方便患者用药及携带。可实现治疗胃部肿瘤时用药的优良释药特性和局部定位的目的。同时也充实了苦参碱的制剂的研发,并使其在治疗胃部疾病方面具有广阔的研究潜力和应用前景。