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目的:研究和探讨昆仙胶囊治疗慢性肾脏病的疗效和安全性。方法:前瞻性收集2017年3月至2018年2月中国医科大学附属第一医院肾内科住院及门诊患者共115例,以血管紧张素受体阻断剂(ARB)类为基础用药,根据蛋白尿、病理情况及用药方案,单独或在激素、其他免疫抑制剂基础上给予昆仙胶囊口服,观察3至6个月。每月复查血常规、肝功、肾功、尿常规、尿微蛋白三项、24h尿蛋白定量,并记录不良反应,进行前后自身对照。按照24小时尿蛋白定量分为3组,每组按病理类型分为不同的亚组:(1)<3.5g组;(2)3.5g-6g组;(3)≥6g组。(1)组多为初治患者昆仙胶囊单药治疗,(2)组、(3)组多为昆仙胶囊与激素或其他免疫抑制剂的联合治疗。另外从115例患者中收集既往单独应用他克莫司治疗超过3个月的患者8例,回顾性收集其临床指标,与单用昆仙胶囊的9例患者进行两组疗效对比。另设一组应用雷公藤超过3个月效果不佳换用昆仙胶囊的19例患者,单独分析其临床缓解情况。结果:因不良反应退组1例,剩余114例。(1)疗效:有效率:114例患者治疗1个月后23例达到完全缓解(28.9%),43例达到部分缓解(37.7%),总有效率达57.9%;治疗后3个月40例达到完全缓解(35.1%),36例患者达到部分缓解(36.0%),总有效率达71.1%。3组治疗后总有效率分别为64.7%、80.0%、72.7%。降蛋白尿程度:治疗后3个月24小时尿蛋白定量较治疗前分别下降1.44g(P<0.01)、1.59g(P<0.01)、1.64g(P<0.01),并且治疗后第3个月较第1个月下降0.2g(P<0.01)。(2)各亚组情况:各病理类型总有效率均>53%,膜性肾病疗效最佳,在3个不同尿蛋白组总有效率分别为69.2%、88.9%、77.3%。(3)尿红细胞情况:治疗后3个月尿红细胞较治疗前分别下降2.25个/HPF(个/每高倍镜视野)(P<0.05)、1.41个/HPF(P<0.01)、2.55个/HPF(P<0.01)。(4)疗程达6个月患者情况:6个月24小时尿蛋白定量较第3个月有所下降,但差异无统计学意义(P>0.05),6个月总有效率80%。(5)安全性:肾毒性:治疗后3个月的尿微量球蛋白中的α1跟随MA、IgU较治疗前均显著下降(P<0.01)。仅有1例患者肌酐翻倍,发生率为0.87%。肝毒性:治疗后3个月血清白蛋白较治疗前下降(P<0.01)。肝酶翻倍2例,发生率为1.74%。骨髓抑制:治疗后第2、3个月血白细胞较治疗前下降1.2*10~9/L(P<0.01)、1.15*10~9/L(P<0.01),但未低于下限4*10~9/L。治疗前后血小板无统计学意义(P>0.05)。性腺抑制:月经不调发生率15.38%。消化道症状:恶心、呕吐发生率1.74%,腹泻发生率1.74%。其他不良反应:皮疹发生率0.87%,水肿发生率1.74%。(6)与单用他克莫司组对比:昆仙胶囊组患者9例,治疗3个月总有效率88.9%,他克莫司组患者8例,治疗3个月后总有效率25%,差异有统计学差异(P<0.05)。昆仙胶囊组治疗后3个月24小时尿蛋白定量较治疗前分别下降1.078g(P<0.05)、1.182g(P<0.05)、1.254g(P<0.01),他克莫司组治疗后3个月24小时尿蛋白定量较治疗前无明显改变(P>0.05)。(7)雷公藤换用昆仙胶囊后3个月完全缓解率15.8%,部分缓解率36.8%,总有效率52.6%。换药后3个月24小时尿蛋白定量分别较换药前降低0.851g(P<0.01)、0.978g(P<0.01)、0.990g(P<0.01)。结论:(1)昆仙胶囊降蛋白尿效果显著,起效快并且作用稳定。(2)昆仙胶囊对不同病理类型的CKD均有效,对膜性肾病疗效最佳。(3)对于大量蛋白尿,昆仙胶囊与激素及其他免疫抑制剂有协同作用。(4)昆仙胶囊降低中小量蛋白尿的作用优于他克莫司。(5)雷公藤效果不佳的患者应用昆仙胶囊仍可获得良好疗效。(6)昆仙胶囊无明显肝肾毒性,尽管其能明显降低蛋白尿,但其升血清白蛋白作用不明显,有一定的生殖毒性及消化道反应,可在监测下使用。