进入二十一世纪,药品不良反应事件在我国时有发生,规模之大、引起损害之严重,已经引起了社会广泛关注。药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由于科学技术水平的有限,世界上现在还不存在绝对安全的药品,药品在发挥其诊断、治疗、预防疾病的功能的同时,不良反应的发生具有不可避免性。药品生产商对药品不良反应的发生是不具有预见性的,其对损害后果不负有过错责任。药品不良反应的受害者是在正常服用药品过程中受到损害,其对损害的发生也没有过错责任。在药品生产商和受害人均无过错的前提下,受害人所遭到的损害究竟由谁承担?在我国,药品不良反应致人损害的救济是现今法律规制中的盲点。由于药品不良反应的发生,生产商和受害人均无过错,传统侵权法中的过错原则无法适用。而无过错原则的适用在我国仅适用于法律明文规定的情形,使得药品不良反应的受害人的损害难以得到弥补,影响受害人及其家庭的正常生活状态。对于药品不良反应所造成的损害后果,是否应当救济,或者在多大范围内予以救济在我国也是存在相当的争议的。综观世界,早在上世纪六十年代,药品不良反应已经成为德国、美国、日本等西方国家的主要社会问题。通过若干年的探索和实践,上述国家包括我国台湾地区在药品责任立法和药品不良反应的补偿救济制度上已经日趋成熟,保障了药品不良反应受害人合法权益,值得我国学习和借鉴。本文通过对德、美、日等国和我国台湾地区相关的判例、立法和救济制度的介绍研究,一方面了解了上述各国的现行药品责任立法和补偿救济制度,另一方面通过对上述各国的药品责任立法和救济制度的比较,归纳总结了各国救济制度的共同规则、药品不良反应损害的核心问题以及救济补偿办法。尽管各国在救济方式或者立法模式上存在一定的差异,但对于药品不良反应应当适用无过错责任并予以法律救济这点是一致的。在世界经济一体化的今天,我国立法也应顺应世界潮流,对药品不良反应适用无过错责任,对受害人进行法律救济。据此,本文对我国药品不良反应责任立法和救济制度的建立提出了一些建议和设想。依法治国是我国的一项基本国策,我国为保证药品的安全性,先后制定和施行了《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,但在执行中却存在有法不依的现象。药品不良反应虽是难以避免的,但药品不良反应的发生和扩散却是可以控制的。对药品不良反应受害人的法律救济是重要的,但如何避免更多的受害人的出现也是值得深思。如果有关部门严格依法办事,我国众多的药品不良反应受害人是完全可以避免遭受损害的,因此如何依法管理、监督以从源头上控制药品不良反应也作为本文研究的一个问题。