【目的】本研究通过动物实验对榫卯结构的组配式节段型人工骨干假体的性能和术后效果进行评价;比较不同固定类型的组配式节段型人工骨干假体在影像学和生物力学方面的差异;研究3D打印的生物固定型人工骨干假体的术后稳定性,探讨3D打印生物固定型骨干假体的临床可行性,为3D打印生物固定型骨干假体的临床应用提供实验基础和理论依据。【方法】本研究应用计算机辅助设计和制造、逆向工程及快速成型等先进的技术手段,根据实验动物犬右股骨CT扫描结果数据,建立犬右股骨干中段2.0cm的骨缺损三维模型,基于犬股骨干骨缺损三维模型设计两种不同固定方式的榫卯结构的组配式节段型人工骨干假体。一种采用3D打印技术制备生物固定型组配式节段型骨干假体;另一种采用传统制作工艺制备带有防旋槽的骨水泥固定型组配式节段型骨干假体。手术制备实验犬右股骨中段缺损2.0cm的骨缺损动物模型,将两种骨干假体分别置入实验犬体内重建实验犬右股骨的骨干缺损,于术后不同时间点处死实验犬取材右股骨标本,通过对实验犬一般情况和标本大体观察、影像学观察、生物力学测试、组织学观察及骨组织形态计量学等指标的分析对比,对两种榫卯结构的组配式节段型骨干假体进行评价和比较。【结果】1、一般情况:术后两组实验犬患肢功能恢复良好,均能早期负重,但3D打印组实验犬术后患肢负重时间明显晚于骨水泥组。2、标本大体观察:两组标本股骨重建力线良好,未见假体相关并发症表现。3、X线片:两组术后假体位置良好,无脱位、断裂、下沉等情况出现,但随着假体固定时间的增加,3D打印组假体X线稳定的实验犬例数增多,而骨水泥组例数减少。4、Micro-CT扫描:随着假体固定时间的增加,3D打印组假体孔隙内新生的骨组织量逐渐增多,密度逐渐增高,逐渐形成机械性咬合现象。5、生物力学测试:在非破坏性试验(扭转试验、侧弯试验和拉伸试验)中,4周~20周时3D打印组的扭矩、弯矩和拉伸载荷明显均低于同时间点的骨水泥组(P<0.01);但随假体固定时间的增加,3D打印组的扭矩、弯矩和拉伸载荷均显著增大(P<0.01),与假体固定时间存在高度的正相关关系(P<0.01),而骨水泥组的扭矩、弯矩和拉伸载荷均呈逐渐减小趋势,与假体固定时间存在中度的负相关关系(P<0.05);在破坏性拉伸试验(拔出试验)中,4周~20周时3D打印组的最大剪切强度均明显低于同时间点的骨水泥组(P<0.01),但随假体固定时间的增加,3D打印组的最大剪切强度显著增大(P<0.01),与假体固定时间存在高度的正相关关系(P<0.01),骨水泥组的最大剪切强度呈减小趋势,与假体固定时间存在中度的负相关关系(P<0.05)。提示在20周内3D打印组的抗扭转、抗侧弯、抗拉伸和抗剪切强度均明显低于同时间点的骨水泥组,但随假体固定时间的增加,3D打印组的抗扭转、抗侧弯、抗拉伸和抗剪切强度均显著增大,而骨水泥组逐渐减小,两组之间的差距逐渐缩小。6、组织学观察:随假体固定时间增加,3D打印组的红、绿荧光标记带分布范围变广,界限变得清晰,二者间距逐渐变宽;假体孔隙内成骨细胞增多、增大且细胞核数增多。7、骨组织形态计量学:随假体固定时间的增加,3D打印组的骨体积分数、骨矿化沉积率、骨形成率和骨结合率均逐渐增大(P<0.05),与假体固定时间存在高度的正相关关系(P<0.01);在4周~12周时,骨组织形态计量学参数增加幅度较大,在12周~20周时增加幅度较小。【结论】1、本研究选用动物犬作为实验对象具有较好的科学性和合理性,骨缺损动物实验模型符合大段骨缺损的要求,术后实验犬患肢功能恢复良好,可以早期负重,假体稳定性较好,无并发症出现。这说明本研究设计制作的榫卯结构的骨干假体是对骨干假体有效改进和优化,具有较好的性能和治疗效果。2、3D打印组术后患肢平均负重时间明显晚于骨水泥组,3D打印组生物力学强度均显著低于同时间点的骨水泥组;但随着时间的增加,3D打印组X线稳定例数增多,生物力学强度显著增强,与骨水泥组相比,两组之间的差距逐渐缩小。说明3D打印生物固定型骨干假体的早期稳定性不如骨水泥固定型骨干假体,但随着时间的增加,其稳定性不断增强,与骨水泥固定型骨干假体稳定性的差距呈缩小趋势。3、3D打印组骨组织形态计量学参数随增大,与时间存在高度的正相关关系,4周时~12周时骨组织形态计量学参数增加幅度较大,12周时~20周时增加幅度较小。提示3D打印生物固定型骨干假体具有较好的骨诱导性,有利于宿主骨长入到假体柄的孔隙内,随着时间的增加,假体骨长入和假体骨整合程度逐渐提高;早期时假体骨长入、骨形成和骨结合的速度较快;晚期时假体骨长入、骨形成和骨结合的速度开始减慢。4、3D打印组生物力学强度和骨组织形态计量学参数均随着时间而增大,二者的变化趋势基本一致,均与时间存在高度的正相关关系。说明3D打印生物固定型骨干假体的稳定性与假体骨整合程度密切相关,假体骨整合程度越高,假体稳定性越好。