目的采用聚-D,L-乳酸(Poly-D,L-lactic Acid,PDLLA)与β—磷酸三钙(β—TricalciumPhosphate,β—TCP)按不同比例复合制成6%β—TCP/PDLLA、12%β—TCP/PDLLA及纯PDLLA可吸收椎体内支撑器(Centrum-vertebra-fracturerepairingabsorbable supporting plugger,CASP)和φ4mm、长5mm的柱状材料试件,分别植入新西兰大白兔臀大肌及股骨髁内。对三种材料在体内降解过程中材料外观、形态的改变,材料与周围组织的相容性,材料质量损失率,材料力学强度丧失的过程及速度等多方面参数进行研究。目的是评价不同复合材料制成的CASP植入体内后材料本身及降解产物的安全性、降解速率、生物力学特性。并从中筛选出更适合临床应用的材料。方法1.可吸收椎体内支撑器体内降解观察研究:将CASP及柱状材料电子天平称重,记录为原始质量。120只新西兰大白兔(雌雄各半),重2.5±0.3kg,随机分为3组,分别为6%β—TCP/PDLLA组、12%β—TCP/PDLLA组、PDLLA组,每组40只。将CASP及柱状材料试件分别植入新西兰大白兔臀大肌及股骨髁内,术后对实验动物行大体观察,并在4、8、12、16周、半年处死实验动物,观察材料周围肌肉组织及股骨髁有无形态改变,并与对侧正常组织对比。取出肌肉内试件,剔出附着组织,观察材料外观、形态改变。将材料清洗、烘干后再次称重,计算质量损失率(n=8)。评价不同材料在截止到6个月的早、中期降解过程中本身及降解产物的安全性、降解过程及速率方面的差异。并筛选出各方面性能更适合临床应用的材料。2.可吸收椎体内支撑器体内降解生物力学实验研究:采用岛津AG—1万能材料试验机分别对三种不同材料制成的CASP及柱状材料行压缩破坏试验,记录载荷—位移曲线,计算并绘制应力—应变曲线,并计算初始抗压强度(n=8)。术后4、8、12、16周、半年处死实验动物,取出肌肉内试件,剔出附着组织,清洗、烘干后再次在万能材料试验机行力学实验,计算其抗压强度及抗压模量(n=8)。观察其在降解过程中抗压强度、抗压模量变化及损失速度,结合降解过程中质量损失率变化,评价三种不同材料在截止到6个月的早、中期降解过程中的生物力学性能,并筛选出在一定时期内更适合对椎体提供有效支撑作用的材料。结果1.三种复合材料柱状体及CASP埋植术后动物一般情况良好,术后动物当天清醒,开始饮水,次日开始进食,术后伤口Ⅰ/甲愈合,无感染化脓,皮下无积液形成。在最长为期6个月的观察时间内,肉眼可见材料与骨组织结合紧密,股骨下端无肿胀、坏死、无骨质疏松;肌肉组织紧密包裹CASP及柱状材料,部分试件周围肌肉轻度纤维化,无感染、化脓、组织液化等现象。2.术后4周,6%β—TCP/PDLLA、组材料外观形态、质量损失不明显,12%β—TCP/PDLLA组材料表面略微粗糙,轻度软化,质量损失不明显;纯PDLLA组降解表现介于上述两种材料之间;4—8周,三种材料均逐渐出现软化、表面变粗糙等改变,并伴有不同程度的重量损失,6%β—TCP/PDLLA组降解过程略慢于其它两种材料。8—12周,6%β—TCP/PDLLA降解过程则趋于平稳,外形未见明显改变;12%β—TCP/PDLLA的降解速率加剧,表面形成大量肉眼可见深浅不一裂隙,边缘变钝加剧,同时材料出现外形弯曲、质量丢失严重;纯PDLLA材料降解过程较前者略慢,表面粗糙,边缘变钝,材料内部变混浊,质量损失加速;12—16周,6%β—TCP/PDLLA组材料降解过程仍然平稳,表面裂隙增多,外形出现弯曲,上下侧壁的尖齿变钝;12%β—TCP/PDLLA降解更为迅速,材料扭曲、严重变形,CASP双侧壁向空腔内被压缩,上、下壁表面的尖齿明显变钝;材料脆弱异常,指力便能折断;纯PDLLA材料内部更加混浊,边缘变钝,外形弯曲明显,材料软化明显,柱状材料长度缩短,体积缩小,两端降解成圆弧形。16周一半年,6%β—TCP/PDLLA材料降解加速,材料外观进一步弯曲、变形,齿尖明显变钝,表面裂隙增多、变深,质量损失加剧。12%β—TCP/PDLLA材料强度完全丧失,严重软化,肌肉组织被压缩变形的支撑器紧密包裹而无法完全剔除,直至后期肌肉组织中的可吸收材料碎裂为无定形颗粒状物质,已无法完整取出;纯PDLLA材料软化明显,外形进一步缩小,CASP扭曲变形严重,柱状材料外观类似球状。3.6%β—TCP/PDLLA、12%β—TCP/PDLLA纯PDLLA材料CASP初始状态下能承受的压缩载荷分别为6551±316N、6433±251N、6865±244N,远大于腰椎日常活动所受轴向载荷。体内植入12周,其抗压强度仍达到3128.9±147N/cm~2、1287.1±107N/cm~2、3209.9±176N/cm~2,仍然高于腰椎极限抗压强度。三种柱状材料初始抗压强度分别为106.121±7.651MPa、104.240±10.407MPa、109.803±12.089MPa,远大于松质骨抗压强度(1—17MPa);植入12周后,抗压强度分别下降为90.601±16.626MPa、39.401±4.720MPa、81.529±6.662MPa,虽然12%TCP/PDLLA组呈现出剧烈下降的趋势,但强度仍高于松质骨;植入半年,6%TCP/PDLLA及纯PDLLA材料抗压强度分别下降为37.248±4.771MPa、19.735±2.328MPa,仍略高于松质骨抗压强度。抗压模量方面,三种材料初始模量分别为12.311±0.888GPa、12.093±1.207GPa,12.738±1.402GPa、远高于人椎体弹性模量(2GPa);12周后,分别下降为10.511±1.929GPa、4.571±0.548GPa、9.458±0.773GPa,仍高于椎体松质骨抗压模量;半年后,已无法测量12%TCP/PDLLA组材料抗压模量,但6%TCP/PDLLA及纯PDLLA组组材料抗压模量为4.321±0.553GPa、2.289±0.270GPa,仍略高于椎体抗压模量。结论1.首次报告研制以可吸收高分子聚合材料与无机生物陶瓷材料复合制成的,用于胸腰椎爆裂骨折椎体重建的可吸收椎体内支撑器。2.三种材料均具有良好的生物相容性,植入体内能被机体降解吸收,降解早、中期材料本身及其降解产物不会对试验动物产生不良影响,材料植入周围肌肉组织和骨组织无异常表现。3.伴随着材料质量损失,三种材料出现速率不一的降解过程,但都具有被机体降解吸收的能力。4.三种材料本身的初始抗压强度和弹性模量高于人椎体松质骨,但相比金属内置物,其抗压模量更为接近正常椎体松质骨,并且随着体内降解过程进一步下降。可吸收椎体内支撑器完全可以满足椎体内支撑的要求,避免应力遮挡的发生。5.无论那一种材料,其各自质量损失率与抗压强度下降速率明显不一致,强度的下降明显快于质量的损失。6.6%β—TCP/PDLLA材料的降解过程中质量损失及强度下降过程较12%β—TCP/PDLLA与纯PDLLA平稳,可能是较为理想的椎体重建可吸收复合材料。