论文部分内容阅读
研究背景：膝骨性关节炎是一种临床的常见病、多发病,以40岁以后为多发人群,是仅次于脑血管病导致工作能力丧失的第二大疾病,病情反复,缠绵难愈,而中医外治法则是一种简便、有效的治疗方法,到目前为止所用使用的外用贴膏存在如下问题：一是相当多的中药制剂的外用贴膏没用经过新药的临床试验；二是即使少部分外用贴膏经过新药的临床试验,均为阳性对照药的非劣效性设计,由于选择的阳性对照药存在问题(所选择的阳性对照药没有经过安慰剂对照的临床研究,甚至没有经过新药临床试验),致使试验药物的有效性评价缺乏依据。鉴于上述问题,本试验以安慰剂和阳性药对照评价散寒止痛的常用外用贴膏复方南星止痛膏对膝骨关节炎的止痛效果,为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏的治疗依据,并为外用贴膏临床研究选择阳性对照药提供依据。目的：1.主要目的：以安慰剂和阳性药对照评价散寒止痛的常用外用贴膏复方南星止痛膏对膝骨关节炎的止痛效果,为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏的治疗依据。2.次要目的：2.1为止痛类外用贴膏临床研究时选择阳性对照药提供依据。2.2形成止痛类外用贴膏规范的临床研究方案。2.3探索散寒止痛外用贴膏治疗寒湿痹阻证膝骨关节炎镇痛、抗炎作用的机理。方法：本研究采用随机、双盲、阳性药对照、安慰剂平行对照、优效性设计,在2010年6月—2010年11月在佛山市中医院骨科门诊就诊的患者中,选取符合纳入标准而无排除标准中任一项的150例病例。临床试验以2：2：1对照原则,即试验组60例、阳性对照药60例,安慰剂对照组30例分配,治疗组给予复方南星止痛膏：阳性药对照组给予伤湿解痛膏；安慰剂对照组给予丙烯酸酯压敏胶胶布。上述三组患者分别给予治疗6天后。观察三组疼痛关节VAS评分、中医症候积分、WOMAC积分、及血清中β-内啡肽、IL-6、E2含量的变化及其药物不良反应。成果：治疗6天后三组VAS评分、中医症候积分、WOMAC积分均有减少,三组组内治疗前后比较均有显著性差异(P<0.01),三组组间比较无统计学意义,治疗6天后三组血清IL-6、E2含量均有增加,但无统计学意义(P>0.05)；血清β-内啡肽含量试验组和阳性药组治疗前后有显著性差异(P<0.05),且与安慰剂组相比有显著性差异(P<0.05)；复方南星止痛膏的总有效率优于阳性药组和安慰剂组,但尚未形成显著性差异(P>0.05)。结论：综上所述,复方南星止痛膏是一种治疗寒湿痹阻型膝骨性关节炎的临床疗效确切,不良反应少,值得临床推广应用的中药外用贴膏。且其抗炎镇痛作用的发挥与外周血中β-内啡肽的增加有显著的关联。