随着全球经济一体化的步伐,中国医药行业的竞争不再只是国内医药企业间的竞争,而是被推入到国际医药行业的大潮中参与更为激烈的竞争。目前重大疾病的治疗药物其专利权绝大多数掌握在欧美公司手中,创新药的高利润让跨国制药企业发展得顺风顺水。国内医药企业能否在医药市场取得一席之地,在严峻的行业生态下求得生存和发展,关键在于是否拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知,创新药的研发是新药研发中难度系数最高的一个药品分类,创新药是指具有组分的新颖性或治疗新用途的原研药品,它是众多学科交叉研究的系统工程,涉及的体系复杂而周密。这就意味着创新药研发项目技术壁垒高、投入大、周期长、成功率低,在研发过程中会受到各种不确定因素的影响,这让创新药研发充满了风险。创新药研发的风险管理已成为医药研发从业人员共同关注的热点问题,国内外专家和学者从不同角度和层次进行了研究和探讨,主要包括新药研发风险类型的研究、新药研发风险评价指标体系的研究、某一特定风险因素的研究等。我国对新药研发的风险管理研究虽有了一定的认识,但总体看还是多停留于学术层面,对创新药研发的风险管理理论研究更为笼统,实证研究不仅数量少,而且系统性和深入度不足。创新药对于我国的国计民生起到不可低估的作用,科学有效地进行创新药研发项目的风险管理,降低或规避研发风险来提高创新药研发的成功率,可以为社会提供更多的医疗可能,为企业带来持续发展的动力。将创新药研发与风险管理相结合对于新药研究组织和企业显得尤其重要。YB公司是国内著名的中药企业,公司凭借独特的中药保护产品,连续多年保持高速增长的态势,但由于公司多年来重销售轻研发,在创新产品研发上没有予以重视和提前布局,故整体产品结构、市场增长空间方面都出现了“天花板现象”,导致企业近几年业绩增长疲软。创新药的研发是YB公司实现打破经营困局的关键所在,公司决策层也逐渐意识到创新药研发的重要性,现在新药研发上采用“传统中药保基础,仿制化药做产业,创新药物求突破”的战略布局,但由于国家药品管理新政频出,医药研发的生态环境发生了巨大的变化,YB公司由于多年没有进行创新药的研究,缺乏可借鉴的经验,处于摸着石头过河阶段,在创新药研发项目的管理上尤其是风险管理方面出现了很多问题,为此付出了不少“学费”。YB公司在创新药研发项目上加强风险管理,规避和降低风险的影响度显得刻不容缓,势在必行。本文通过对YB公司创新药研发项目风险管理的实证研究发现,YB公司创新药研发项目风险管理存在风险识别方法单一化、风险评估主观化、风险应对形式化、风险管控局限化等问题;通过访谈和实地调查剖析出导致风险管理问题发生的原因,主要是缺乏高效的组织结构、没有建立健全的风险管理制度、领导的现代风险管理意识淡薄、企业风险文化缺失等;最后论文根据YB公司的实际,运用风险管理的理论,从完善风险管理识别方法、改进风险评估体系、细化风险应对策略、加强风险管控力度、整合内外资源等方面提出加强风险管理、合理规避风险的策略。通过本课题的研究为YB公司的创新药研发较为全面地识别了关键风险因素,建立了以层次分析法(AHP)为基础的风险评估模型,提出风险管控流程,使风险管理更加科学化、系统化,同时丰富了创新药研发项目风险管理的相关理论。为该学科的建设提供有价值的理论依据,也为医药企业和研发组织加强风险管理提供有益的借鉴。