艾滋病和乙肝是威胁人类健康的两大疾病,而富马酸替诺福韦二吡呋酯是目前比较成熟的抗HIV和HBV药物,优点在于效果好,副作用小,不易产生耐药性,但应注意一定的肾毒性。1.富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方前研究和原料稳定性考察。本实验对原料药在不同溶剂中的溶解度、在不同溶出介质中的饱和溶解度和在苛刻条件下的稳定性进行了考察,初步了解了原料药的理化性质和稳定性等方面的特性,为片剂制备和质量检测提供了基础资料和前提依据。2.富马酸替诺福韦二吡呋酯片的制备工艺研究。本实验根据市售药品韦瑞德(?)的处方情况,经过处方前研究和辅料相容性的考察,确定使用辅料微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉为稀释剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂。然后对比了不同的处方比例、不同的制备工艺、崩解剂不同加入方法等方面所制得片剂的性质,并且通过与市售产品溶出行为的比较以及影响因素实验的考察,确定了每一片芯中含有富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,微晶纤维素225mg,乳糖50mg,预胶化淀粉48.5mg,交联羧甲基纤维素钠20mg,硬脂酸镁6.5mg,以欧巴代(?)Ⅱ包衣,以水为黏合剂采用湿法制粒工艺。3.富马酸替诺福韦二吡呋酯片质量标准初步研究。参照进口药品注册标准,对自制的片从性状、鉴别、检查和含量测定等方面进行了质量标准研究,并对溶出度检测方法、主要有关物质Mono-POC PMPA检测方法和含量检测方法进行了方法学验证,结果表明自制片质量符合规定,进口药品注册标准的溶出度检测方法、主要有关物质Mono-POC PMPA检测方法和含量检测的方法适用于此片剂的检测。