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目的观察针药并用治疗更年期综合征肝郁肾虚患者的临床有效性和安全性。方法采用随机对照单盲的试验方法,将符合纳入标准的更年期综合征患者随机分配到治疗组和对照组,按照1：1的比例。治疗组采用针刺联合中药治疗,对照组采用针刺联合模拟中药治疗。以绝经综合征症状评定量表(KI)、更年期生存质量量表和中医证候评分量表的积分改善情况为疗效指标,观察针药并用治疗更年期综合征的有效性和安全性。结果本临床试验共入组更年期综合征病例64例,治疗组与对照组分别为32例,其中,治疗组组脱落1例,剔除1例,对照组脱落2例。两组最终纳入分析的病例数为每组30例。两组病例的年龄、体重、身高、生命体征、疗前KI积分、中医证候积分、生存质量评分、病程、初潮年龄、月经周期、经期、婚姻状况、既往治疗史、药物过敏史、合并疾病和疗前用药等疗前基线资料,经统计学检验,差异无统计学意义(P>0.05),两组基线资料一致,具有可比性。疗效性结果：①治疗组与对照组治疗前KI积分分别为32.36±13.51和30.89±11.56,治疗后KI积分均比治疗前低。两组治疗后的KI积分和治疗前后的KI积分差值,经t检验,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后KI积分组内比较,经配对t检验,组内比较差异均无统计学意义(P>0.05)。②治疗组与对照组治疗前更年期生存质量积分分别为129.53±9.84和128.16±11.49,治疗后分别113.74±18.25和113.05±20.37,治疗前后差值分别为15.74±21.06和15.11±19.14,治疗后更年期生存质量积分均比治疗前低。两组治疗后的更年期生存质量积分和治疗前后的更年期生存质量积分差值,经t检验,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后更年期生存质量积分组内比较,经配对t检验,组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)。③治疗组与对照组治疗前中医证候量表积分分别为4.15±0.44和4.18±0.43,治疗后分别3.71±0.55和3.78±0.60,治疗前后差值分别为0.44±0.69和0.40±0.62,治疗后中医证候量表积分均比治疗前低。两组治疗后中医证候量表积分和治疗前后的中医证候量表积分差值,经t检验,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后中医证候量表积分组内比较,经配对t检验,组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)。④治疗组与对照组的中医证候总疗效分别为90%和70%,两组疗效等级分布和总有效率比较,经单向有序CHM检验或卡方检验,差异均有统计学意义(P<0.05)。⑤治疗组与对照组的单项症状疗效分析显示,难入睡易醒这个症状的治疗后有效率比较,经四格表卡方检验,两组组间差异有统计学意义(P<0.05)。烘热汗出、腰酸,胸闷胁痛和口苦症状的有效率比较,治疗组均高于对照组,经四格表卡方检验,两组组间差异无统计学意义。安全性结果：两组均未观察到不良事件。结论本试验研究结果显示,针药并用治疗更年期综合征有效安全。