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目的:证实潜阳育阴颗粒对高血压病合并睡眠障碍属阴虚火旺证患者睡眠质量的改善作用优于对照组,为高血压病患者睡眠障碍属阴虚火旺证的治疗提供新的干预方法。方法:选取2019年09月至2020年02月江苏省中医院高血压研究所门诊、心内科门诊及病房的60名符合纳入标准的高血压病合并睡眠障碍的患者,随机分为两组,每组各30例。两组患者均给予西药常规控制血压达标(≤140/90mmHg),若4周仍不达标则不能入组。对照组在西药降压基础上应用安神药天王补心丸。治疗组在西药降压基础上应用潜阳育阴颗粒。两组均观察8周。观察并记录两组患者的《匹兹堡睡眠质量指数量表》(PSQI)评分、《失眠严重指数量表》(ISI)评分、《汉密尔顿焦虑量表》(HAMA)评分、心率变异性指标、临床症状、中医证候评分及诊室血压,使用SPSS 19.0软件统计所得数据,评估潜阳育阴颗粒对高血压病患者睡眠质量的影响。结果:受2020年初新型冠状病毒肺炎疫情影响,本研究最终共纳入53人,其中治疗组28人,对照组25人,其中心率变异性指标共纳入治疗组及对照组各23人。1、PSQI评分比较:经治疗,除对照组睡眠效率在治疗前后无明显改善(P>0.05)外,两组治疗后各维度评分及总分比治疗前均有明显改善,差异有显著统计学意义(P<0.01);治疗后组间比较治疗组睡眠质量评分低于对照组(P<0.05),日间功能障碍评分显著低于对照组(P<0.01),在其他维度及总分上治疗组与对照组相比均有下降趋势,但尚无统计学差异。2、失眠有效率:治疗组失眠的有效率显著高于对照组(60.7%vs 48.0%,P=0.033)。3、ISI评分结果:治疗组与对照组治疗后ISI评分比治疗前均有明显改善,差异有显著统计学意义(P<0.01,P=0.01);治疗后组间比较治疗组ISI评分低于对照组,有统计学意义(P<0.05)。4、HAMA评分结果:治疗组与对照组治疗后HAMA评分比治疗前均有明显改善,差异有显著统计学意义(P<0.01);治疗后治疗组与对照组HAMA评分组间比较无明显差异(P>0.05)。5、心率变异性指标:治疗组治疗后SDNN、PNN50比治疗前明显升高,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后与治疗前相比部分指标也有上升趋势,但差异无统计学意义;组间治疗后相比,无统计学意义(P>0.05)。6、诊室血压:在基础降压血压已达标前提下治疗组治疗后收缩压与治疗前相比明显下降,差异有显著统计学意义(P<0.01),治疗后舒张压与治疗前相比有下降趋势,但尚无统计学差异(P>0.05):对照组治疗后收缩压、舒张压与治疗前组内相比均有下降趋势,但无统计学差异(P>0.05);治疗后组间血压相比,治疗组收缩压降低明显,差异有统计学意义(P<0.05),舒张压水平两组无明显差异(P>0.05)。7、相关中医证候:治疗前两组患者各中医证候评分无统计学意义,具有可比性;治疗组治疗后与治疗前组内比较除健忘、舌质、舌苔外各症均有明显改善(P<0.01),有显著统计学意义;对照组治疗后与治疗前组内比较,心烦不寐、梦多易醒、腰膝酸软、五心烦热、心悸均有改善(P<0.01或P<0.05),有统计学意义;两组治疗后组间比较,治疗组相比对照组中医证候积分下降更明显,主要体现在对腰膝酸软、梦多易醒、头晕耳鸣的改善上(P<0.01,P<0.05)。结论:(1)与天王补心丸安神改善睡眠的疗效相比,潜阳育阴颗粒更能改善患者的睡眠质量、日间功能障碍,改善睡眠障碍的严重程度,改善心率变异性。(2)潜阳育阴颗粒在改善睡眠的同时也能辅助西药降压,特别对患者收缩压的影响明显,且潜阳育阴颗粒对促进血压进一步降低明显优于天王补心丸。对于收缩压偏高且睡眠障碍的患者,潜阳育阴颗粒尤为适合。(3)潜阳育阴颗粒能够更好的改善患者中医证候,减轻患者临床症状,值得临床推广。(4)对高血压病患者睡眠障碍属阴虚火旺证的,可从肝肾入手,治病求本,平衡阴阳,从肝肾治心而改善其睡眠。