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股骨头坏死(Osteonecrosis of the Femoral Head,ONFH)是骨科难治病之一,股骨头坏死病情进展迅速,一旦发生塌陷则多数患者不得不进行人工关节置换,预防股骨头塌陷对本病的治疗十分重要。目前尚无确切能防止股骨头塌陷的治疗方案,如何有效预防或延缓塌陷发生是业界的难点和热点。研究目的采用回顾性队列研究对运用健脾补肾方配合保护性负重与单纯保护性负重治疗塌陷前期非创伤性股骨头坏死患者预防股骨头塌陷的疗效进行比较,探讨健脾补肾方预防股骨头坏死塌陷的有效性和安全性,为健脾补肾方进一步研究提供参考。研究方法根据纳入标准和排除标准,选取截至2017年12月随访满两年的成人非创伤性股骨头坏死中医辨证为痰瘀阻络证、Steinberg分期为Ⅰ-Ⅲ期的患者40例,其中健脾补肾方组(治疗组)20例,对照组20例。健脾补肾方组内服健脾补肾方配合拄拐保护性负重,对照组仅拄拐保护性负重治疗,两组均进行髋关节功能锻炼。以每3个月为一个随访节点,比较两组患者在随访过程中股骨头塌陷情况、髋关节功能情况、不良反应发生情况的差异,评估健脾补肾方的疗效和安全性。(1)股骨头塌陷情况:根据髋关节正位及蛙位X线片评估两组股骨头塌陷情况。(2)髋关节功能评价:根据治疗后Harris评分变化情况评估两组髋关节功能情况。(3)安全性评价:对两组的一般情况、肝肾功能、不良事件发生情况等进行比较,评估其安全性。(4)用Kaplan-Meier生存分析估计两组股骨头塌陷前的生存时间。(5)分析年龄、性别、发病侧别、病因、分期、分型等因素对治疗组股骨头塌陷的影响。研究结果课题研究纳入符合条件病例40例(57髋)。治疗组20例(28髋),其中男14例(21髋),女6例(7髋);平均年龄39.30±9.90岁;激素性14髋,酒精性11髋,其他因素3髓;治疗前Steinberg分期Ⅱ期22髋,Ⅲ期6髋;治疗前Harris评分86.79±7.56分。对照组20例(29髋),其中男12例(16髋),女8例(13髋);平均年龄43.25±11.58岁;激素性15髋,酒精性7髋,其他因素7髋;治疗前Steinberg分期Ⅱ期25髋,Ⅲ期4髋;治疗前Harris评分87.83±5.26分。两组治疗前Steinberg分期差异无统计学意义,P=0.682。两组治疗前Harris评分比较差异无统计学意义,P=0.948。(1)股骨头塌陷情况,治疗前两组均无塌陷,治疗后治疗组塌陷5髋,股骨头生存率82.14%,对照组塌陷20髋,股骨头生存率为31.03%,差异有统计学意义,P=0.000。(2)髋关节功能方面,治疗组Harris评分治疗前为86.79±7.56分,治疗后Harris评分为91.93±7.69分,治疗前后比较,差异有统计学意义,P=0.04,治疗后评分高于治疗前。对照组治疗前Harris评分为87.83±5.26分,治疗后Harris评分为68.96±14.07分,治疗前后评分差异有统计学意义,P=0.000,治疗前评分低于治疗后评分;治疗后两组的Harris评分差异有统计学意义,P=0.000,治疗组评分高于对照组。(3)安全性方面,治疗组1例发生肝功能异常,对照组未见肝肾功能异常等不良事件记录,两组不良事件发生情况比较,差异无统计学意义,P=1.000。(4)对两组股骨头生存时间进行Kaplan-Meier生存分析,对照组股骨头塌陷前生存时间估计值为10个月;治疗组股骨头预期生存时间估计值大于随访时间(2年),Log Rank检验示χ2=18.422,P=0.000,P<0.05,两组差异有统计学意义,治疗组股骨头生存时间较对照组长。(5)不同因素对治疗组股骨头塌陷的影响:不同性别间塌陷率比较,男性19.05%,女性14.29%,差异无统计学意义(P=1.000,P>0.05);不同年龄段间塌陷率比较,25-45岁年龄段为19.05%,45岁以上年龄段为14.29%,差异无统计学意义(P=1.000,P>0.05);不同侧别间塌陷率比较,双侧25%,左侧16.67%,右侧0.00%,差异无统计学意义(P=0.393,P>0.05);不同病因间塌陷率比较,激素性7.14%,非激素性28.57%,差异无统计学意义(P=0.326,P>0.05);不同分期间塌陷率比较,Ⅱ期13.63%,Ⅲ期33.33%,差异无统计学意义(P=0.285,P>0.05);不同分型间塌陷率比较,累及外侧柱21.74%,未累及外侧柱0.00%,差异无统计学意义(P=0.550,P>0.05),三柱累及18.14%,非三柱累及16.67%,差异无统计学意义(P=1.000,P>0.05)。研究结论1.健脾补肾方能有效的预防和延缓股骨头坏死塌陷。2.健脾补肾方能缓解股骨头坏死患者临床症状,改善患者髋关节功能。3.健脾补肾方的不良反应少,临床应用相对安全。