目的本课题采用临床流行病学、临床科研方法学及数理统计分析方法,进行临床随机对照研究,以单纯中药组为对照,观察在中药口服治疗的基础上加用温针灸治疗膝骨性关节炎的临床疗效,以期为膝骨性关节炎的临床治疗提供更有效、安全的方案。方法选取2009年2月至2010年2月期间在台湾中医诊所治疗的,符合西医“膝骨性关节炎”诊断标准和中医“痹证”的临床患者70例。采用简单随机(随机数字)的方法分组,将70例合格受试者以1：1的比例分配至治疗组(温针灸+中药)和对照组(单纯中药),每组35例。对照组选用独活寄生汤加减,按照每日剂量分型制成GMP中药制剂,一日份9g以0号胶囊分10粒装,早晚各服5粒。10日为1疗程,共治疗3个疗程。治疗组在口服中药(同对照组)的基础上加用温针灸灸,针灸主穴取内、外膝眼、鹤顶、膝阳关、梁丘、足三里、委中、阿是穴；风邪偏盛者加风市、血海；寒邪偏盛者加关元,气海；湿邪偏盛者加阴陵泉、阳陵泉。每次取主穴4个、配穴1个,各穴轮流使用。治疗时取华佗牌30号1.5~2寸毫针进行治疗,得气后用泻法行针1分钟,留针30分钟,同时使用温针灸法(加燃清艾条2壮,每壮1cm)。每日1次,10次为1疗程,共治疗3个疗程。治疗结束后,观察其总有效率及膝骨性关节炎症状分级量化表、Lequkesne MG膝关节炎严重程度积分表、WOMAC index of OA量表及SF-36简明生活量表积分的变化情况。治疗前后进行安全性检测。用Epi Data软件建立数据库,进行统一数据管理。计量资料用均数±标准差(x±S)表示,计数资料用构成比(%)表示。分类资料用χ2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。用SPSS17.0统计软件完成统计分析。结果(1)本研究中70例合格受试者均完成临床试验,无脱落、剔除病例。其中,男性15例,女性55例；年龄17岁-68岁；病程最短8个月,最长6年。其中治疗组35例(男性9例,女性26例),平均年龄为42.40±13.07岁,对照组35例(男性6例,女性29例),平均年龄为42.44±12.67岁。治疗前两组患者的性别、年龄、病程、中医辨证、LequesneM G计分、WOMAC Index of OA积分、SF-36积分,以及关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、关节压痛、腰膝酸软、纳差、疲倦等主要临床症状比较,差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有一定的均衡性,两组治疗结果具有可比性。(2)治疗后,两组总体疗效经比较,治疗组临床痊愈13例,显效12例,有效6例,无效4例；对照组临床痊愈5例,显效13例,有效9例,无效8例；经Ridit分析,治疗组的疗效明显优于对照组(P=0.046<0.05)。且治疗组临床痊愈率37.14%,对照组临床痊愈率14.29%,说明在口服中药基础上加用温针灸灸治疗可以显著提高临床痊愈率。(3)两组治疗后症状量化积分、Lequesne M G计分,WOMAC Index of OA计分较治疗前明显改善,治疗组优于对照组(P<0.05)。(4)两组主要临床症状消失率(关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、畏寒肢冷)比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。(5)两组治疗后简明生活质量量表(SF-36)较治疗前明显改善,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论单纯中药治疗膝骨性关节炎临床有效,在口服中药基础上加用温针灸治疗膝骨性关节炎,可以显著提高总体疗效及临床痊愈率,并显著改善患者临床症状和日常生活质量,值得临床推广应用。