2013年起,中国开展新一轮体制改革,在全国范围内推行工商、质监、食药监融合的市场监管体制。医疗器械是医疗机构提供服务的重要支撑,其产品质量直接影响公众身体健康和社会和谐稳定。武进区是全国医疗器械产业规模最大、质量最优的县区之一,产品畅通国内、远销海外。但是本人多年工作中发现,医疗器械生产、经营及使用过程中依然存在不少问题,而监管中也有一些薄弱环节和监管盲点。近年来,随着经济的快速发展,公众的生活水平和生活质量要求越来越高,随之带来人们对医疗器械的质量安全和管理水平的期望值也越来越大。在这样一个大背景下,如何继续对医疗器械加强监管、更有效地保障公众用械安全,成为一个重要课题。为了进一步促进武进区医疗器械产业健康有序发展,在医疗器械行业市场规律的基础上,充分发挥政府调控这只"看得见的手"的作用,本文将围绕2013年以来市场监管体制改革的背景,对武进区医疗器械监管情况仔细梳理,分析出市场监管模式下武进区医疗器械监管存在的监管机构自身体制上、队伍上、监管手段上的问题,以及医疗器械监管对象在生产、经营和使用环节上存在的弱点和盲区,并深入系统地分析其产生的原因。本文运用了理论分析、实证分析、历史研究和比较研究等方法,综合分析基层医疗器械监管的现状、面临的困境及形成原因,创新研究方法和研究内容。最后,针对这些问题,提出相应的对策和建议。本文第一章第二章是绪论和医疗器械及其监管的理论和相关概念阐述。第三章回顾了医疗器械监管的历史,描述了监管的现状。第四章结合工作实际,以常州市武进区为例,探究了当前体制下医疗器械监管存在的问题及其形成原因。最后,第五章针对以上分析的问题提出一些完善医疗器械监管的对策和建议。