随着人们生活水平的提高，脂肪肝的发病率日益升高。我们受企业委托，对经多年临床实践证明疗效甚佳的中药复方脂肝宁进行工艺改造。我们研究确立了脂肝宁提取新工艺。产品活性成分、药理作用及临床疗效均高于传统工艺，而服用量却大幅度减少，在生药量相等的情况下，与直接用原生药粉末制成的丸、散剂和水煮法制剂相比，剂量分别缩小20～50倍及10～15倍，克服了传统水煎剂有效成分浸出率低、服药量大、贮存携带不方便等缺点。目的：建立脂肝宁胶囊剂的提取工艺，克服传统水煎剂粗、大、黑，服用不便等缺点。方法：①提取方法：将药材分成芳香药材和非芳香药材两组。芳香药材用水蒸汽蒸馏法提岀挥发油，经β-环糊精包合加入胶囊；药渣与非芳香药材合并，醇提水沉。②工艺条件优化：考察吸水率、加水量、提油时间，确定挥发油提取条件；采用正交试验，以浸膏得率、龙胆苦苷、大黄素含量为指标，考察提取溶剂、提取次数、醇水互沉时醇浓度等关键步骤。③含量测定：HPLC法测定浸膏中龙胆苦苷和大黄素含量。④中试：以处方量的100倍放大生产，成品按质量标准检测，验证工业化生产的可行性。 <WP=5>结果：①芳香药材加10倍量水，浸泡至透心，提取6小时，单处方量药材得油1mL；正交试验结果表明醇浓度对非挥发性成分的提取效果影响显著，确定提取条件：10倍量95％乙醇提取2次，每次1小时，水沉使含醇量为70％。②中试三批，成品达到质量标准的要求，药效显著。结论：通过正交试验优选出了脂肝宁胶囊剂的提取工艺，产品稳定性好，剂量较传统工艺大大缩小；提取溶剂可回收利用，成本低廉；工艺稳定，适于工业生产。已报批中药三类新药。