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研究背景:癌症的发病率逐年上升,已成为全球头号杀手,绝大部分癌症病人伴有不同程度的疼痛,癌性疼痛(癌痛)是癌症患者最感痛苦和恐惧的症状之一,严重影响患者的生活质量,虽然WHO(世界卫生组织)推广的三阶梯止痛法能很大程度缓解癌痛,针对顽固性癌痛的侵入性治疗也迅速发展,但由于止痛药物强烈的副作用,病人对药物成瘾性、耐药性、个体差异及有创治疗的恐惧,“让癌症病人不痛”这一目标一直未能实现,寻找一种安全有效、副作用小、经济方便的止痛方法成为临床研究的重要内容。针灸具有较好的止痛作用,近年来用于癌痛治疗取得较好疗效,对针灸治疗癌痛的机制也有初步的探索,耳针及穴位注射是临床常用的针灸止痛方法,有较好的疗效,各地学者对耳针和穴位注射的研究较多,但高质量的、样本含量大的、随机对照的临床研究寥寥可数。目的:本研究采用耳穴穴注野木瓜注射液(IS)治疗中重度癌痛患者,观察其临床疗效,通过记录治疗前后生活质量(QOL)的变化情况,突出其与西药相比镇痛的优势所在,通过检测治疗前及治疗结束后β-EP(β-内啡肽)、ET-1(内皮素-1)、PGE2(前列腺素E2)水平,初步探索耳穴穴注野木瓜注射液的作用机制。方法:临床选取48例中重度癌痛患者,以疼痛程度分层并于层内随机分为耳穴穴注IS的治疗组23例,口服奥施康定对照组25例,7天为一个疗程。分别观察其镇痛起效时间、镇痛维持时间、总体有效率,进行组间比较,对两组患者治疗前及治疗结束后进行KPS评分(卡氏行为状态评分,附表2)、BPQ(简明疼痛调查表,附表4)调查、抽取静脉血检测β—EP、ET—1、PGE2含量,进行组内、组间比较。结果:1、耳穴穴注IS对癌痛有较好疗效:①治疗组总缓解率为91.3%,中度以上缓解率为78.3%,与对照组相比总体缓解率和中度以上缓解率差异无统计学意义(P＞0.05);②治疗组使用奥施康定总量为4620mg,中度疼痛为280mg,重度疼痛为4340mg;对照组为用药总量为11340mg,中度疼痛为1120mg,重度疼痛为10220mg;两者有明显差异,说明耳穴穴注IS有切实的镇痛作用;③镇痛起效时间治疗组平均为17.65±6.91min,对照组平均为31.36±6.60min,两组比较差异有统计学意义(P＜0.01),耳穴穴注IS较对照组镇痛起效更快;④镇痛维持时间治疗组平均为18.21±1.33h,对照组为11.76±0.99h,两组比较差异有统计学意义(P＜0.01),耳穴穴注IS较口服奥施康定镇痛维持时间更久;2、耳穴穴注IS对癌痛患者的生活质量有较好的改善作用:①KPS评分治疗组治疗前为63.04±7.029分,治疗后为70.87±7.332分,对照组治疗前KPS评分为64.00±9.129分,治疗后为70.80±7.594分,两组前后比较差异均有统计学意义(P＜0.01),说明两种镇痛方法均能改善患者的KPS评分;同时对治疗后两组间KPS评分进行比较,差异无统计学意义(P＞0.05),说明两种镇痛方法对改善患者行为状态作用相似。②BPQ调查显示两组治疗后在日常生活、情绪、行走能力、睡眠、生活乐趣和QOL的总积分上均较治疗前明显改善,前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);同时治疗后两组间比较治疗组在日常生活、情绪、睡眠、生活乐趣和QOL的总积分上较对照组改善更加明显,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05),说明耳穴穴注IS在改善患者生活质量上与口服奥施康定相比有一定优势。③治疗组23例患者中,研究中暂未发现耳穴穴注的不良反应;对照组便秘9例(36%),恶心、呕吐6例(24%),头晕3例(12%),其中有1例出现神志不清的吗啡中毒现象。3、耳穴穴注IS缓解癌痛可能与提高体内β—EP含量和降低ET-1水平有关。①两组治疗前β—EP含量较正常值偏高,治疗组治疗后β—EP明显升高达433.415±209.337pg/ml,前后比较差异有统计学意义(P＜0.01);而对照组治疗后β—EP含量有所降低,为227.626±170.651pg/ml,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗后两组间比较显示治疗组β—EP含量明显较高,差异有统计学意义(P＜0.01)。②两组治疗前ET-1水平较正常值偏高,治疗组治疗后ET-1含量下降达124.477±41.693pg/ml,前后比较差异有统计学意义(P＜0.01);对照组ET-1含量无明显变化(P＞0.05);两组间比较治疗后ET-1水平差异有统计学意义(P＜0.01)。结论:耳穴穴注IS治疗癌痛有较好的临床疗效,治疗组与对照组临床疗效相当,而耳穴穴注IS镇痛起效时间更快、镇痛维持时间更长;耳穴穴注IS能更较好地改善患者的生活质量且基本无副作用;耳穴穴注IS缓解癌痛的机制可能与提高体内β—EP水平和降低ET-1水平有关。