目的：妊娠期以及哺乳期用药安全性已经引起人们的高度重视,目前我国尚无妊娠期用药和／或哺乳期用药分类。相关中药复方未见发育毒性有关研究报道。本课题试图对经典名方通乳丹对啮齿动物哺乳期发育毒性进行研究。方法：本课题采用啮齿类哺乳动物大鼠交配后从着床期开始给予孕鼠催乳丹,连续给药直到断乳。对照组给予溶剂。观察F1代仔鼠体重、摄食量,生长发育指标,反射发育指标,行为功能指标,生殖功能指标等,并进行两组比较。结果：通乳丹60g/kg、20g/kg.6.7g/kg三个剂量组与对照组在受孕率、平均孕程、平均产仔数、仔鼠性别比、仔鼠死胎率、整个哺乳期F1代仔鼠体重增长、断乳后仔鼠体重变化、生长发育标志(耳廓分离、下门齿萌出、睁眼、张耳、出毛等达标时间)、反射发育标志(平面翻正反射、空中翻正反射、听觉惊愕反射、负趋地性反射、游泳能力发育等达标时间)、生殖功能成熟标志(睾丸下降、包皮分开、阴道张开等项达标时间)、F1代交配后雌鼠的受孕率、每窝平均着床数等方面,均未见异常,各剂量组与对照组相比,差异无显著性意义(P>0.05)。结论：啮齿动物哺乳期发育毒性试验在本研究所确定的条件下,通乳丹对健康育龄Sprague-Dawley孕鼠的分娩、授乳及F1代生长发育等最大无损害效应水平为60g／kg。