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医学文献是体现人类医药发展的重要成果和财富,充分分析和总结文献可以更好的利用既往的研究成果和经验。循证医学的发展,为更好的分析、评价和利用文献资源提供了方法学的支持。基于循证医学的高质量的临床研究文献,可以很好地指导临床实践的开展。循证医学是指“遵循科学证据的医学”,是以证据为基础的医学模式。临床证据是循证医学的基础,而可靠的证据则来自设计科学并实施良好的多中心、大样本、严格的随机对照试验(RCT)得出的研究结论。然而,目前中医药的临床研究大部分存在着试验设计不科学、样本量偏小、缺乏规范和统一的疗程、发表偏倚严重等问题,影响了中医药的推广应用及国际间的交流。因此,归纳总结临床试验中存在的问题,找出解决问题的方法,规范临床试验的设计具有重要意义。目的:1.探索影响中医药临床研究质量的因素。2.探讨规范的中医药临床试验设计方法。方法:1.以非酒精性脂肪肝临床研究文献质量评价为例,中文文献以“非酒精性脂肪肝”为主题词,检索CNKI数据库。英文检索以“Non-alcoholic fattyliver"(NAFLD)为检索词,检索MEDLlNE、PUBMED、SPRINGER、CochraneLibrary、SCIENCEDIRECT数掘库。排除不相关文献,对入选文献进行质量评价,并按照三种不同的干预措施(中医治疗、西医治疗、中西医结合治疗)进行各影响临床研究设计质量因素的比较。2.按照临床试验设计要求,以疏肝降脂方治疗非酒精性脂肪肝临床研究为例,进行临床研究示范性设计,为开展高质量的临床研究提供参考。结果:共检索中英文文献5610篇(中文4438篇,英文1172篇),经筛选排除5512篇,采纳95篇(中文91篇,英文4篇)。67篇中医治疗文献,19篇西医治疗文献,9篇中西医结合治疗文献。无证据级别Ⅰa、Ⅰb文献、84篇证据级别Ⅱa文献,4篇证据等级Ⅱb文献、7篇证据等级Ⅲb文献。结论:1.通过对文献质量的评价,总结出影响临床试验质量的因素主要有以下几个方面:研究设计的质量不高,证据等级偏低;随机对照试验缺乏足够的样本数量和计算依据,疗效结局和观察指标的测量不明确;报告的疗效可重复性差;所采用的疗效指标多为临床症状指标,缺乏长期随访的终点指标,如病死率、致残率等;缺乏质量控制措施及数据管理方案;统计方法不正确;试验报告总结不规范。这些问题影响了研究结果的可靠性,使试验结果的科学价值难以得到医学界认可。2.科学规范的临床试验设计是提高中医药临床研究质量的关键。