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活血止痛胶囊是江西百神昌诺药业有限公司生产的OTC品种,处方组成为当归、三七、醋乳香、冰片、土鳖虫、煅自然铜。具有活血散瘀、消肿止痛的功效,用于跌打损伤,瘀血肿痛,临床主要用于治疗急、慢性软组织损伤类疾病。活血止痛胶囊现行标准收载于《中国药典》2015年版一部,本品化学成分复杂,化学成分研究仅停留在单一药材化学成分研究水平,尚无活血止痛胶囊化学物质基础系统研究的报道,质量标准简单,不能体现中药多组分整体功效的特点,严重制约了本产品的市场拓展、临床应用以及国际化进程,为此本文对活血止痛胶囊药效物质基础和质量标准进行了系统的研究,通过以下几个方面来进行研究:（1）针对组方中非挥发性化学成分,运用UPLC-Q/TOF-MS技术对活血止痛胶囊样品及单味药材信息进行采集,共鉴定出113个化学成分,包括40个皂苷类成分、33个三萜类成分、22个苯酞类成分、13个有机酸类成分,并对每一类成分举例总结相应的裂解规律。采用药材基峰色谱图随行对照法对化合物的药材来源进行了归属,全方113个色谱峰中,有42个峰来源于药材三七、38个峰来源于药材当归、33个峰来源于药材醋乳香、1个峰来源于药材土鳖虫,本实验首次明确了活血止痛胶囊化学物质基础,为进一步研究其药效物质基础及提升质量控制标准提供依据。（2）运用气相色谱-质谱（GC-MS）联用仪,HP-5MS石英毛细管柱（30 m×250μm×0.25μm）,程序升温,分流比:5:1,EI源电子能量70e V,质量扫描范围:15～550AMU等方法对样品及单味药材信息进行采集,通过标准质谱库的检索,在活血止痛胶囊中确定并鉴定出其中的69种组分,主要成分为异龙脑（26.52%）、龙脑（25.32%）、藁本内酯（10.61%）、（+）-芮木泪柏烯（6.89%）和3,14,15-三羟孕酮-16-烯-20-酮（5.06%）。并对挥发性成分进行药材归属,通过与各单味药材的GC-MS数据进行比较,有19个成分来源于当归,17个成分来源于醋乳香,2个成分来源于冰片。（3）运用UPLC-Q/TOF-MS技术,对灌胃给予活血止痛胶囊后大鼠血中移行成分进行比对和指认,分析其入血成分及其可能的代谢规律。通过比对分析活血止痛胶囊和给药血浆样品的液质数据,在给予活血止痛胶囊的大鼠血浆中共鉴定得到26个吸收原型药物成分。TOF-MS的测得值与理论值比较,精确质量数的误差均小于10 ppm。通过MatabolynxTM软件中的质量亏损过滤技术（MDF）,有效的在复杂的生物基质中搜索和筛选代谢产物,通过筛选仅在给药血浆样品中出现的离子信号,最终在大鼠血浆中共鉴定得到21个代谢物,代谢途径主要为:羟基化,异构化,葡萄糖醛酸化和硫酸化。该方法从活血止痛胶囊原型成分-入血成分-代谢成分的角度,阐明活血止痛胶囊的主要化学物质组和入血的化学物质基础,为进一步的作用机制研究提供研究基础。（4）基于活血止痛胶囊化学物质组表征和辨识和血中移行成分的研究基础上,运用超高效液相色谱仪（UPLC）,Waters Acquity UPLC BEH C18（2.1×100 mm,1.7μm）色谱柱,检测波长203nm,建立活血止痛胶囊指纹图谱,结合中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版本）,对10个批次的活血止痛胶囊进行相似度评价,10批次相似度结果均大于0.990,共确定13个共有峰,并将其归属到各单味药材中。通过标准品的比对,能够确定其中阿魏酸、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、11-羰基-β-乳香酸、藁本内酯和11-羰基-β-乙酰-乳香酸。综上所述,本研究首先采用UPLC-Q/TOF-MS对活血止痛胶囊的非挥发性化学成分进行了研究,其次运用GC-MS技术对方中挥发性成分进行表征和辨识,明确了制剂中化学物质基础,在此基础上采用血清药化方法对活血止痛胶囊主要血中移行成分进行比对和指认,阐明入血物质组基础,为进一步的作用机制研究提供了基础,在化学物质组和入血物质组基础上,建立基于全息化学轮廓活血止痛胶囊质量控制方法,并采用所建立的方法对多批次活血止痛胶囊进行指纹图谱测定和模式识别研究,建立活血止痛胶囊标准指纹图谱并进行指纹峰指认和归属,为保证其质量稳定均一性及安全有效性奠定基础。