随着公共卫生事业的不断发展,体外诊断试剂类产品行业也蓬勃发展,消费者对体外诊断试剂类产品的需求也不断增长。产品质量关乎产品口碑及客户使用及体验度,甚至影响公司经营战略,关乎企业发展。当前我国医疗产品行业质量管理体系经过几十年的发展,已经相对成熟,但对于高速发展的社会时代,仍然具有一定的脱节,因此研究医疗行业产品质量管理体系,推动体外诊断试剂类产品质量管理体系的优化和提升,保障体外诊断试剂类产品质量尤为重要。本文引入基于模糊数学的综合评价方法,结合“PDCA循环”理论,并基于层次分析法,对T公司的体外诊断类产品质量管理体系优化问题展开了分析,构建了T公司的质量管理体系有效性的评价方法,以期为该公司的产品质量提升提供政策建议参考。本次研究结合T公司当前的经营发展状况,从总要求和管理职责、资源管理、产品实现和测量分析与改进四个方面对T公司体外诊断试剂类产品质量管理体系的有效性进行评价,分析了T公司现行质量管理体系存在的一些主要问题,并针对性的提出了相应的改善措施。通过对总要求与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等四个方面的优化设计,保障T公司质量管理体系良好运行和持续改进,提升产品的质量。本文的研究成果也为其他体外诊断试剂企业的质量管理体系的优化提供了有价值的方法和参考依据,对于提升我国体外诊断试剂类产品的质量也具有颇为积极的意义。