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随着人类生活节奏的加快,工作压力的增大,使得患有椎动脉型颈椎病(CSA)的人越来越多,而且发病年龄呈下降趋势,严重影响了人们的生活质量。颈必舒胶囊来源于汤剂“消晕饮”,由天麻、丹参等七味中药组成,是贵阳中医学院全国骨伤名医沈冯君教授35年的经验方,具有平肝补肾,活血化瘀的功效。临床用于治疗肝肾亏虚、气滞血瘀而致的椎动脉型颈椎病(眩晕型)效果良好。为将其开发成中药新药,进行了药学及部分药效学研究。
制剂工艺研究:通过正交实验设计确定了最佳的提取工艺、浓缩干燥工艺;测定了胶囊内容物的休止角、堆密度、临界相对湿度,确定成型工艺;进行了中试研究,表明研究确定的制备方法工业生产可行。
质量标准研究:以蒸馏水和自来水配制的不同浓度的乙醇,采用90℃水浴回流和直火回流两种提取方式,优选出天麻中天麻素最佳的提取方法,并进行了原料药材含量测定的方法学考察。研究表明:不同的水质对天麻中天麻素提取的重要影响,最终确定以自来水为提取溶剂,采用直火回流的方式提取的天麻素的含量为最高,所建方法学结果准确,简便可行。以颈必舒胶囊君药天麻中天麻素为指标,采用高效液相色谱法(HPLC)建立了天庥素的含量测定方法;对丹参、CX、GT、ZZ、DZ进行了薄层色谱(TLC)定性鉴别;对制剂进行了水分、崩解时限、装量差异等检查。研究表明:TLC鉴别专属性好,重现性好;制定的含量测定方法简便快速、结果准确、重复性好;所建质量标准能有效地控制药品的质量。
稳定性试验:通过在40℃±2℃、RH75%±5%条件下贮存6个月的加速试验和在25℃±2℃、RH60%±10%条件下贮存9个月的长期试验,考察本品在高密度聚乙烯瓶内的稳定性,结果表明:在考察期内样品各项质量检查均符合规定,暂定有效期为18个月。
抗炎镇痛试验:采用经典的热板法,醋酸溶液致痛法和二甲苯致小鼠耳肿胀法研究颈必舒胶囊镇痛抗炎方面的效果,实验表明,颈必舒胶囊能抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀度,能抑制醋酸溶液所致小鼠疼痛,但对热板所致小鼠疼痛没有明显的镇痛作用。