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急性支气管炎是的一种常见的疾病,因为病因不同,中医辨证论治的特点,使中药在治疗此病方面有一定优势。因此,开发治疗此病的药物具有广阔的市场前景和社会意义。
急支糖浆是治疗急性支气管炎的中药复方制剂,经多年临床观察和市场销售量情况分析,疗效确切。为进一步提高疗效,需进行剂型改进。
本论文根据文献研究和生产条件设计不同的工艺路线,通过药效学试验对工艺进行筛选,对最佳工艺进行制剂学研究。
药效学筛选工艺研究:通过镇咳、祛痰、抗炎三个指标的筛选,选出最佳的工艺进行下一步的制剂研究。结果表明在祛痰、抗炎两个指标的筛选中,工艺B有明显的优势,故认为工艺B为最佳工艺,即分三组提取工艺。
鱼腥草组挥发油提取工艺的研究:挥发油为鱼腥草等药材活性成分,采用水提取,考察因素为加水量和提取时间,对挥发油总量为指标进行考察,结果表明最佳提取工艺为加入6倍量水提取6小时。
提油后的药渣药材的水提取工艺的研究:主要有效成分为原儿茶酸和柚皮苷,采用水提取,考察因素为加水量、提取时间和提取次数,按L9(34)正交表进行试验,以原儿茶酸和柚皮苷提取率作为评价指标,优选合理的提取工艺技术条件。结果表明,加6倍量水浸提2次,每次1.5小时提取效果最佳。
麻黄水提取工艺的研究:麻黄主要有效成分为麻黄碱,采用水提取,考察因素为浸润时间、加水量、提取时间和提取次数,按L9(34)正交表进行试验,以麻黄碱提取率作为评价指标,优选合理的提取工艺技术条件。结果表明,加10倍量浸润1小时、水提3次,每次1小时提取效果最佳。
除杂工艺研究:为除去无效成分,比较醇沉方法和天然澄清剂法对提取浓缩液的除杂效果,以干膏得率和原儿茶酸提取率为考察指标。结果表明3%的天然澄清剂除杂效果最好,有效成分损失最少。
质量标准的研究:
为使本品的质量具有可控性,对本品进行质量研究。对金荞麦、四季青、前胡、麻黄、甘草等进行薄层色谱鉴别,专属性强,重现性好。采用高效液相色谱法测定处方中的主要成份柚皮苷的含量,规定每瓶柚皮苷不得少于0.02%。结论和讨论通过药效学试验对多个工艺路线进行初步筛选,筛选出最佳工艺路线,以方中一些化学成分为指标,对提取工艺进行正交优选,并完善改进后的工艺的质量标准。工艺研究合理可行,质量标准可控。