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目的：观察评价猴枣牛黄散的临床疗效；并通过观察临床不良事件,评价猴枣牛黄散的安全性。方法：采用随机、单肓、阳性药平行对照、多中心临床试验,共选择480例急性气管-支气管炎患者,随机分为治疗组和对照组分别360例和120例。治疗组给予猴枣牛黄散,对照组给予天黄猴枣散,5天为一个疗程,疗程结束后,观察两组治疗前后的单项症状积分和中医证候积分的变化,以评价药物的有效性,观察试验前后的血、尿、便常规、肝功能、肾功能、心电图等,并观察试验期间有无不良反应发生,以评价药物的安全性。结果：1.疗效性评价：(1)咳嗽症状疗效：猴枣牛黄散临床控制57.56%,显效15.41%,有效21.80%,无效5.23%；痊显率为72.97%,总有效率为94.77%。天黄猴枣散组对于咳嗽的疗效为临床控制44.83%,显效12.93%,有效31.03%,无效11.21%；痊显率为57.76%,总有效率为88.79%。两组比较差别有统计学意义(P<0.05)。(2)：咯痰症状疗效：猴枣牛黄散组对于咯痰的疗效为临床控制72.09%,显效3.49%,有效20.64%,无效3.78%;痊显率为75.58%,总有效率为96.22%。天黄猴枣散组对于咯痰的疗效为临床控制57.76%,显效4.31%,有效27.59%,无效10.34%；痊显率为62.07%,总有效率为89.66%。两组比较差别有统计学意义(P<0.05)。(3)口干症状疗效：猴枣牛黄散组的口干疗效,临床控制为97.32%,无效为2.68%,天黄猴枣散组临床控制为91.46%,无效为8.54%,试验组的控制率高于对照组,差异有统计学意义。(4)急性气管支气管炎(痰热证)的其他次要症状包括发热、咽痛、小便黄、大便于结、及舌、脉像等,猴枣牛黄散组和天黄猴枣散组对于这些次要症状的疗效,组间差异均无统计学意义。(5)对于呼吸音增粗和散在干湿罗音两项体征的疗效,两组间亦无统计学差异。2.安全性评价：对所有随机化后至少接受一次治疗的受试者进行安全性分析表明,试验药和对照药临床应用均是安全的。结论：猴枣牛黄散用于治疗儿科急性气管-支气管炎(痰热证),具有显著疗效,对于中医证候疗效的痊显率和总有效率均显著优于对照药天黄猴枣散,且可更有效的控制和改善咳嗽、咯痰等主要症状。在临床试验过程中未出现明显的不良反应,安全性良好。鉴于该品种对于治疗急性气管-支气管炎(痰热证)有良好疗效,且临床应用安全,具有进一步进行保护和研究的价值。