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目的比较枸橼酸托法替布(商品名:尚杰)联合甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)与依那西普联合MTX治疗活动性类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者的临床疗效及安全性。方法本研究选取活动性RA患者92例,随机分为3组。其中托法替布组患者30例,给予托法替布5mg日两次联合MTX口服治疗;依那西普组患者30例,给予依那西普50mg周一次皮下注射联合MTX口服治疗;对照组患者32例,仅口服MTX治疗。比较以上三组患者治疗前、治疗3个月、治疗6个月的血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)以及基于ESR的28个关节疾病活动评分即DAS28-ESR,并评估患者治疗3个月、6个月后的ACR20/50/70缓解率(rate of 20/50/70%improvement in American College of Rheumatology criteria)。通过观察血常规、肝肾功以及临床出现的任何不良反应来评价药物的安全性。结果1.入组92例患者,其中对照组32例,女23例,年龄36-82岁;依那西普组30例,女25例,年龄33-78岁;托法替布组30例,女21例,年龄26-81岁。三组患者治疗前性别、年龄、压痛计数、肿胀计数、ESR、CRP、DAS28-ESR比较无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.ESR、CRP、DAS28-ESR比较:(1)对照组治疗前后比较:治疗3个月、6个月后ESR、CRP、DAS28-ESR与治疗前相比明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01)。(2)依那西普组治疗前后比较:治疗3个月、6个月后ESR、CRP、DAS28-ESR与治疗前相比下降明显,差异具有统计学意义(P<0.01)。(3)托法替布组治疗前后比较:治疗3个月、6个月后ESR、CRP、DAS28-ESR与治疗前相比明显下降,差异具有统计学意义(P<0.01)。(4)三组治疗前后比较:治疗3个月及6个月后,托法替布组和依那西普组ESR、CRP、DAS28-ESR与对照组相比明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),而托法替布组与依那西普组在以上各指标上无统计学差异。3.疗效比较:治疗3个月时ACR50缓解率托法替布组明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗6个月时托法替布组和依那西普组的ACR50/70缓解率与对照组相比明显较高,差异有统计学意义(P<0.05)。其余指标两两对比差异无统计学意义。4.安全性比较:对照组在治疗期间2人出现白细胞减少、3人出现转氨酶升高、2人出现消化道反应,不良反应发生率为21.88%(7/32);依那西普组有1人出现白细胞减少、4人出现转氨酶升高、3人出现消化道反应、1人出现上呼吸道感染,不良反应发生率为30.00%(9/30);托法替布组有2人出现白细胞减少、2人出现转氨酶升高、2人出现消化道反应、1人出现上呼吸道感染,不良反应发生率为23.33%(7/30),没有患者因不良反应停用药物治疗,三组比较不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.托法替布联合MTX治疗活动性RA患者的疗效明显优于单用MTX,与依那西普联合MTX相比疗效相当。2.托法替布联合MTX治疗活动性RA患者与依那西普联合MTX、单用MTX相比不良反应没有增加,提示托法替布作为治疗RA的药物具有很好的疗效以及稳定的安全性。