天麻为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎，我国常用名贵中药材之一，具平肝熄风、通络止痛之效，主要用于治疗头晕目眩、肢体麻木、惊风、癫痫、高血压、耳源性眩晕症等。本课题为《中国药典》2015年版科研任务中“天麻及其饮片质量标准研究”及“薄层色谱鉴别用对照提取物研制”2个项目的研究内容，主要围绕薄层色谱鉴别、浸出物、含量测定进行研究及方法学验证修订了天麻药材质量标准；起草了天麻粉的质量标准；完成了天麻对照提取物的研制并首次制定中药对照提取物作为药材薄层色谱鉴别的质量标准。一、修订天麻药材质量标准以天麻对照提取物替代天麻对照药材列入天麻药材薄层色谱鉴别，同时进行了方法学验证，证明方法重现性好，可简便、快速对天麻药材进行薄层色谱鉴别。建立对羟基苯甲醇薄层色谱鉴别方法：以天麻对照提取物和对羟基苯甲醇对照品为对照进行薄层色谱鉴别，以石油醚-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，10%磷钼酸乙醇溶液为显色剂。进行了方法学验证，证明方法重现性好，符合《中国药典》的相关规定，结果说明该方法能更好的满足天麻的质量控制要求。修订浸出物测定方法：结合天麻主要有效化学成分性质特点，比较乙醇、70%乙醇、稀乙醇、水热浸法的浸出物，筛选出最佳溶媒为稀乙醇。其中以水为溶剂的浸出物最高，结果大于20%；其次以稀乙醇为溶剂的浸出物略高于70%乙醇为溶剂的浸出物，结果均大于15%；乙醇为溶剂的浸出物最低，结果均小于10%。通过对20批样品进行验证，最终确定以稀乙醇作溶剂，采用热浸法测定天麻的醇溶性浸出物，规定含量不得少于15.0%。修订含量测定方法及限度：在原标准方法基础上增加了对羟基苯甲醇的含量测定，在进行方法学验证时发现对羟基苯甲醇具热不稳定性，为确保含量测定结果的准确性，修订了天麻供试品溶液制备方法，将原标准中加热回流2h修订为超声处理30min。并确定天麻以按干燥品计算，含天麻素(C13H18O7)和对羟基苯甲醇（C7H8O2）的总量不得少于0.25%。实验方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6×250mm，5μm）；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3:97）为流动相，流速为1ml/mim，检测波长为220nm，柱温30℃，理论塔板数按天麻素峰计不低于5000。天麻素线性方程为：Y=1872223.9132x+2517.2833，R2=1.0000，在0.11216～2.804μg范围内呈良好线性关系；对羟基苯甲醇线性方程为：Y=3397013.2194x+5336.0747，R2=1.0000，在0.09896～2.474μg范围内呈良好线性关系。样品的天麻素平均回收率为102.99%，RSD为1.67%；对羟基苯甲醇的平均回收率为96.82%，RSD为0.96%。分别对20批样品进行测定，天麻素和对羟基苯甲醇的总量均不少于0.25%。方法学验证结果表明该方法能从多组分控制天麻质量，评价更科学合理。二、起草天麻粉质量标准本文首次进行了天麻粉的质量标准研究，并对10批天麻粉按新修订的标准进行测定及验证，结果均符合要求。建立天麻粉的质量标准控制方法，不仅填补了天麻粉的质量标准空白，完善了天麻系列的质量控制标准，也为今后的质量控制工作提供了合理依据。三、天麻对照提取物的研究与制备本文首次将中药对照提取物引入药材的质量标准。根据前面天麻方法学的考察工作，通过多重比较法，确定天麻对照提取物的研制方法并制备，以70%乙醇为提取溶媒，分两次回流提取，每次1小时，提取物混合羧甲基纤维素钠按（10:1）比例湿法制粒即得。并对进行了质量稳定性考察及验证，结果表明天麻对照提取物能够满足天麻质量控制要求。起草了天麻对照提取物质量标准，为其他中药材对照提取物的研制及发展供了依据。