复方克林霉素锌凝胶剂的研制

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复方克林霉素锌凝胶是由克林霉素磷酸酯(clindamycin phosphate)和醋酸锌(zinc acetate)组成的复方凝胶(简称复方CMPZA凝胶)。本文阐述了痤疮的发病机制,并分析了克林霉素磷酸酯和醋酸锌组成复方的合理性和必要性,以及复方凝胶在临床上的应用前景。实验中,应用现代制药技术筛选处方,进行了质量研究、稳定性考察和药理毒理研究。全文分为三个部分: 第一部分为文献综述,阐述了痤疮的定义、特点和发病机制。痤疮是一种青春期常见的毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病,其特点为粉刺、丘疹、脓疱、炎性结节、浅表脓性囊肿及深部炎症。好发于面、背、胸等富含皮脂腺的部位,局部有骚痒或痛。该病为临床常见的皮肤病,病程长久而缓慢,易于复发,多见于青少年,给患者精神上带来一定的痛苦和不便。它的病因较多,但主要由激素、角蛋白、皮脂和细菌的相互作用而引起,这些因素决定病程的长短和严重程度。体内锌元素含量不足是痤疮发病的重要因素,因此补充锌对治疗痤疮有重要意义;痤疮病灶同时伴有炎症感染,克林霉素磷酸酯有很好的抗炎作用。所以将克林霉素磷酸酯和醋酸锌制成复方凝胶,可能对治疗痤疮有很好的治疗作用,在临床上有良好的应用前景。 第二部分主要为处方设计和筛选、质量研究和质量标准的制定、稳定性考察等内容。复方采用1%克林霉素磷酸酯与1.2%醋酸锌的配比,效果最好,所得产品为乳白色凝胶,酸碱度在6.0~8.0之间,并根据质量研究结果制定了其质量标准。经过影响因素实验、加速实验和长期实验对本品
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