背景慢性肝病的治疗是一个棘手的难题，中医在改善症状、减轻患者痛苦、提高生存质量方面所体现的优势，是有目共睹的。然而，中医缺乏自身的疗效评价体系。测评量表作为对软指标量化、客观化评价的工具，在国际上已经得到医学界的认可。近几十年来，国内外医学专家在临床实践中越来越多地重视患者报告的结局指标(patient reported outcomes，PRO)。引入PRO到肝病疗效评价体系是合理的。因此，建立一个中医肝病的疾病特异性量表以评价中医治疗肝病的疗效是很有必要。目的参照PRO量表研制的程序化方式，结合中国文化特色和中医理论对肝病的认识和临床特点，以及PRO的内涵，制定出中医肝病PRO量表，并通过大样本、多中心的临床调查研究，修订并考核该量表的信度、效度及反应度；研制出中医肝病PRO量表，使得肝病的中医疗效评价方法得到量化。该量表将用于中医肝病的临床疗效评价，为了解慢性肝病患者全面的健康状况，以及帮助医生了解病人受疾病影响最严重的方面提供参考评价，以便更好地制定治疗方案和指导临床用药。方法根据PRO量表的制作原理，参照PRO概念，参考国际上著名的量表的理论结构，结合中国文化特色和中医理论对肝病的认识和临床特点，提出中医肝病PRO量表的预想概念结构模型。结合模型，通过询问病人形成条目池。再通过专家组对形成的条目池的条目内容进行归类、合并及拆分等修改，并作重要性评分。用专家组修改后的量表初稿作小范围的预调查(语言调适)再行修改后形成初选量表。控制疾病状态、年龄、性别等因素，从广州、东莞、佛山及中山等地抽取310例健康人和病人，用中医肝病PRO初选调查量表进行现场调查，回收后的现场调查资料经离散趋势分析、因子分析、聚类分析、逐步回归分析、逐步判别分析和内部一致性分析等统计分析方法筛选出55个指标组成正式量表，再进行信度、效度和反应度等科学性考核。信度考核包括重测信度、分半信度和内部一致性等考核；效度考核包括内容效度、维度相关性、多元线性回归分析和结构效度等考核；反应度考核则考核该量表区分病人与健康人的能力。通过科学性考核以确定其科学性、实用性、有效性和可操作性。结果中医肝病PRO量表由5个领域、13个方面和55+1个条目组成。本量表的方面、领域的计分和总计分的重测相关系数在0.708-0.857之间，P值均为0.000。本量表的分半信度系数为0.884。本量表总的Cronbach’sα系数为0.964，各领域Cronbach’sα系数分别为生理领域0.925、心理领域0.914、独立性领域0.836、社会关系领域0.853、社会环境领域0.791。维度相关性方面，各条目与其所属方面之间相关性较强(r均在0.60以上)，各方面与其所属领域之间的相关性较强(r均在0.60以上，除出血方面为0.543外)，各领域间和各领域与总分之间的相关性分析显示各领域之间以及各领域与总分之间均具有显著的相关关系(r均在0.60以上)。多元线性回归分析方面，各条目、各方面和各领域得分均对量表总分有贡献。结构效度方面，5个因子的累计贡献率为53.133％，整个量表模型的CFI为0.960，五个领域的亚结构的CFI分别为0.990、0.986、0.997、0.976、0.978。反应度方面，各方面及各领域均能有效区分病人和健康人。结论根据科学性考核结果，证明量表具有较好的信度、效度及反应度。量表可以作为中医肝病(慢性肝炎)疗效评价的标准。中医肝病PRO量表理论模型的内部结构确实存在密切的关联，从而证明了中医理论的科学性。但是，本研究的问题主要在于三方面，一是本研究的现场调查的患者调查对象只有慢性肝炎受试者，而根据最初的设想，该量表应能同时适用于慢性肝炎和肝硬化患者，那么本研究的现场调查的患者调查对象应包括慢性肝炎和肝硬化受试者，故目前未能得知该量表能否同时适用于肝硬化和慢性肝炎患者；二是本研究有地域局限性，未知该量表能否适用于不同地区的患者；三是该研究未进行患者在治疗前后的情况用量表进行随访，故未能得知量表区分同一个体(或群体)量表得分随时间的改变的区分能力如何等等，均有待于在临床应用中进一步发展和完善。