目的:通过对和胃清胆汤治疗胆汁反流性胃炎的临床试验研究,观察其中医症候疗效、症状积分、内镜下胆汁返流程度的变化,科学客观的评价本方治疗胆汁反流性胃炎湿热证的临床疗效及部分机理,为中医药治疗胆汁返流性胃炎提供依据。方法:将安阳市中医院肝胆脾胃科门诊就诊病人60例(经内镜检查确诊为胆汁返流性胃炎,中医辨证分型为湿热证),按照随机数字表将其分为治疗组(中药组)及对照组(中成药药组)各30例。治疗前,两组患者在基本资料如年龄、病程、中医症状积分等方面比较,经统计学分析,(P>0.05),具备可比性。对照组予以三九胃泰胶囊(深圳三九医药股份有限公司,批准文号:国药准字Z44020704,每粒装0.5g,每次1.5g,每日3次口服)治疗,治疗组予以和胃清胆汤(药物组成:黄连、吴茱萸、旋复花、代赭石、姜竹茹、陈皮、知母、连翘、锻瓦楞子、白芍、川朴、枳实、熟大黄、六一散等,每日1剂、加水500m L,煎取300m L,分早晚2次,温服)治疗。两组病例均治疗八周,结束后进行疗效评价。结果:(1)基础资料比较:两组性别、年龄、病程、胆汁返流分级等经过统计学分析,P值均>0.05,无统计学差异,具备可比性。(2)临床总有效率比较,治疗组总有效率为与对照组相比较,分别为96.66%,86.67%。(3)中医症状积分比较:治疗组口干口苦、反酸烧心、恶心呕吐、小便频黄、大便黏腻不爽的症状积分与治疗组比较,均P<0.05,有统计学意义;脘腹痞闷、食少纳呆、身重困倦的证候积分与后一组相比较,P>0.05,差异无显著性,提示在治疗湿热症状方面,治疗组疗效优于对照组。(4)镜下胆汁反流情况比较:治疗组在胆汁返流的胃镜表现明显优于对照组,P<0.05,有统计学差异。结论:和胃清胆汤能明显改善湿热证胆汁反流性胃炎的口干口苦、反酸烧心、恶心呕吐、小便频黄、大便黏腻不爽等症状,疗效优于单纯三九胃泰对照组,具有可行性。提示和胃清胆汤可能通过抗菌抗炎、促进胃肠蠕动及保护胃黏膜,调节胃肠激素等改善胆汁反流性胃炎的临床症状,提高疗效。