糖尿病属于中医“消渴病”范畴。早在《内经》、《金匮要略》中,对其病因病机及治法方药就有系统论述。它是我国古代众医家辛勤实践的结果,是理论和实践结合的产物,是先辈留给我们的珍贵宝藏。目前糖尿病人群迅速扩大,严重危害着人们的健康。尽管中医药已在中国及其周边国家普遍应用,然而由于中医理论体系和治病原理不是以西医的病理生理机制为基础,难以用现代医学思维理解,因此,未能得到西方国家的普遍认可。世界卫生组织(WHO)倡导循证的传统医学(evidence-based traditional medicine)强调从基本的药物目录制订到临床研究与实践都应当按照循证医学的方法来进行,以便为占全球8 0%的传统医疗卫生服务实践提供科学的证据。循证的传统医学,既循证的中医药学(evidence-based Chinese medicine),已成为医学领域不可回避的发展潮流。本课题用循证医学系统评价的方法探讨中药治疗2型糖尿病的疗效及安全性。本课题共分为两个部分：一、文献综述：综述一探讨了糖尿病中医病机研究进展,阐述中医治疗糖尿病的理论。综述二介绍了循证医学与中医学的密切关系及二者结合的研究状况。二、研究部分：中药治疗2型糖尿病随机对照试验的系统评价[目的]用循证医学系统评价的方法,对中药治疗2型糖尿病的随机对照试验临床文献进行系统整理,获得中药治疗2型糖尿病的疗效及安全性的证据,并通过对纳入文献的质量评价分析目前中药随机对照试验中存在的不足。[方法]1、文献检索：本论文对以下数据库进行了电子检索：The Cochrane Library (2010.3); Pubmed (2010.3);中国生物医学期刊数据库(2009.9)；中文期刊全文数据库(2009.9)；中国科技期刊数据库(2009.9)；中文生物医学期刊数据库(2009.9)；万方《中国学术会议论文库》(2009.9)；万方《中国学位论文数据库》(2009.9)；北京中医药大学学位论文库(2009.9)。2、文献纳入标准：研究类型：所有随机对照试验(本研究只纳入运用了恰当的随机分组方法即采用计算机软件、计算器、随机数字表、抛硬币、掷骰子法、抽签法等对病人进行随机分组的试验)。研究对象：明确诊断的2型糖尿病病人。治疗措施：其中一组采用了中药治疗(包括辨证论治中药复方、单味药、中药提取物、中成药及中药食疗等),对照措施包括安慰剂、西药、基础治疗(包括健康教育、饮食控制和运动疗法及西药对症治疗)。疗效评价指标：至少报告了一个与糖尿病相关的结局指标：糖尿病临床治疗无效人数、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、胰岛素敏感指数、口渴、多食、多尿及消瘦症状治疗无效人数。3、文献筛选：通过阅读标题和摘要,依据纳入标准进行初筛,对难以明确的文献先归入纳入文献范围；获取应纳入文献的全文,通过阅读全文最终决定是否纳入；以上筛选过程由两名研究者独立进行。4、资料收集与质量评价：两名文献评价者独立进行资料提取、质量评价,对每一篇文献根据Schulz和Jadad标准进行质量评估,将文献分为A、B、C三个等级。A级为符合所有标准的高质量的研究：较低的偏倚存在；B级为符合部分标准的中等质量的研究：中等的偏倚存在；C级为不符合所有标准的低质量的研究：较高的偏倚存在。5、资料分析：如果有至少两篇随机临床试验有相同的治疗药物、对照措施以及报告了同一结局指标,则考虑用revman5.0统计软件进行定量分析。二分类资料用相对危险度(RR)和95%的可信区间表示,连续变量资料使用权重的均差和标准化均差。不能做定量分析的资料可采用定性分析方法对研究结果进行描述性综合。[结果]本系统评价共检索3706篇文献,最后共纳入87篇文献,共8149例病人质量评价结果为A级的文献0篇,B级87篇,C级0篇。纳入的对照类型包括中药加基础治疗与安慰剂加基础治疗比较(5篇),中药与西药比较(12篇),中药联用基础治疗与西药联用基础治疗比较(22篇),中药联用基础治疗与基础治疗比较(33篇),一种中药与另一种中药比较(7篇),一种中药联用基础治疗与另一种中药联用基础治疗比较(1 0篇)。仅两种中药分别有两篇文章使用了相同的对照,Me ta分析显示：消渴安胶囊较格列齐特降低临床治疗无效人数、空腹血糖水平差异不显著。胰苏灵加基础治疗较二甲双胍加基础治疗降低临床治疗无效人数差异显著,RR95%CI为0.43[0.24,0.80]；胰苏灵加基础治疗较二甲双胍加基础治疗改善胰岛素敏感指数差异显著MD95%CI为0.49[0.39,0.58]。中药加基础治疗与安慰剂加基础治疗比较的研究中3篇文献报告了临床治疗无效人数其中2篇文献表明中药加基础治疗较安慰剂加基础治疗疗效显著；4篇文献报告了空腹血糖其中1篇文献表明中药加基础治疗较安慰剂加基础治疗疗效显著；4篇文献报告了餐后两小时血糖其中3篇文献表明中药加基础治疗较安慰剂加基础治疗疗效显著；2篇文献报告了糖化血红蛋白其中1篇文献表明中药加基础治疗较安慰剂加基础治疗疗效显著；1篇文献报告了胰岛素敏感指数表明中药加基础治疗较安慰剂加基础治疗疗效无显著差异。中药治疗与西药治疗比较的研究中1 0篇文献报告了临床治疗无效人数其中4篇文献表明中药治疗较西药治疗疗效显著；11篇文献报告了空腹血糖其中4篇文献表明中药治疗较西药治疗疗效显著；5篇文献报告了餐后两小时血糖皆表明中药治疗较西药治疗疗效无显著差异；3篇文献报告了糖化血红蛋白皆表明中药治疗较西药治疗疗效无显著差异；4篇文献报告了口渴症状治疗无效人数其中1篇文献表明中药治疗较西药治疗疗效显著；2篇文献报告了多食症状治疗无效人数皆表明中药治疗较西药治疗疗效无显著差异。中药联用基础治疗与西药联用基础治疗比较的研究中1 0篇文献报告了临床治疗无效人数其中4篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；22篇文献报告了空腹血糖其中6篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；16篇文献报告了餐后两小时血糖其中3篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；12篇文献报告了糖化血红蛋白其中3篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；10篇文献报告了胰岛素敏感指数其中4篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；8篇文献报告了口渴症状治疗无效人数其中2篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；5篇文献报告了多食症状治疗无效人数其中1篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著；5篇文献报告了多尿症状治疗无效人数其中4篇文献表明中药联用基础治疗较西药联用基础治疗疗效显著。中药联用基础治疗与基础治疗比较的研究中23篇文献报告了临床治疗无效人数其中8篇文献表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著；29篇文献报告了空腹血糖其中16篇文献表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著；21篇文献报告了餐后两小时血糖其中16篇文献表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著；9篇文献报告了糖化血红蛋白其中5篇文献表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著；6篇文献报告了胰岛素敏感指数其中4篇文献表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著；4篇文献报告了口渴症状治疗无效人数其中1篇文献表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著；1篇文献报告了多食症状治疗无效人数表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效无显著差异；2篇文献报告了多尿症状治疗无效人数皆表明中药联用基础治疗较基础治疗疗效显著。一种中药与另一种中药比较的研究中6篇文献报告了临床治疗无效人数其中3篇文献表明一种中药较另一种中药疗效显著；1 0篇文献报告了空腹血糖其中6篇文献表明一种中药较另一种中药疗效显著；10篇文献报告了餐后两小时血糖其中4篇文献表明一种中药较另一种中药疗效显著；4篇文献报告了糖化血红蛋白其中2篇文献表明一种中药较另一种中药疗效显著；2篇文献报告了口渴症状治疗无效人数皆表明一种中药较另一种中药疗效无显著差异；3篇文献报告了多食症状治疗无效人数其中1篇文献表明一种中药较另一种中药疗效显著；2篇文献报告了多尿症状治疗无效人数其中1篇文献表明一种中药较另一种中药疗效显著；3篇文献报告了消瘦症状治疗无效人数皆表明一种中药较另一种中药疗效无显著差异。一种中药联用基础治疗与另一种中药联用基础治疗比较的研究中4篇文献报告了临床治疗无效人数其中2篇文献表明一种中药联用基础治疗较另一种中药联用基础治疗疗效显著；1 0篇文献报告了空腹血糖其中4篇文献表明一种中药联用基础治疗较另一种中药联用基础治疗疗效显著；8篇文献报告了餐后两小时血糖其中7篇文献表明一种中药联用基础治疗较另一种中药联用基础治疗疗效显著；6篇文献报告了糖化血红蛋白其中4篇文献表明一种中药联用基础治疗较另一种中药联用基础治疗疗效显著；1篇文献报告了胰岛素敏感指数表明一种中药联用基础治疗较另一种中药联用基础治疗疗效显著；4篇文献报告了口渴症状治疗无效人数、3篇文献报告了多食症状治疗无效人数、3篇文献报告了多尿症状治疗无效人数、2篇文献报告了消瘦症状治疗无效人数皆表明一种中药联用基础治疗较另一种中药联用基础治疗疗效无显著差异。有44篇文献(5 0.6%)进行了不良反应报告,其中25篇文献仅在文中简单提及“未见不良反应”,且有7篇是在讨论中提及的；1篇文献报道了全部病例中的不良反应情况未交待是治疗组或对照组；32篇文献报告治疗组未见不良反应。报告的不良反应包括头晕、倦怠、浮肿、低血糖及恶心、呕吐、腹泻等消化道症状和过敏性皮疹等,未报告严重的不良反应。无一篇文献对不良反应出现的原因、可能相关的药物进行分析。[结论]1、中药治疗2型糖尿病随机对照试验的临床文献质量有待提高,尤其是在样本量估算、随机隐匿、盲法、脱落和失访方面要引起足够的重视。2、中药治疗2型糖尿病可能在降低临床治疗无效人数、空腹血糖水平、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白及改善胰岛素敏感性和改善糖尿病症状方面存在潜力,尤其是中药联合西药基础治疗者较单用西药治疗疗效差异可能更显著。但是由于本系统评价同一种中药发表文献数量太少,因此有关使用中药治疗2型糖尿病的有效性尚不能得出确切结论,仍需要更多的多中心、大样本、设计良好的随机对照试验来验证结果。3、不良反应报告较少且报告简单。建议在今后的研究中关注中药的不良反应,以提供中药安全性证据。