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目的:参考国际上核心结局指标集的构建方法与程序,运用德尔菲法及专家共识会议方法建立中医药治疗高脂血症的核心结局指标集,为中医药治疗高脂血症结局指标的选择提供参考资料,为该类中医药临床评价选择适宜的结局指标提供借鉴。方法:本研究首先通过系统、全面的文献回顾,收集国内外中医药治疗高脂血症相关的结局指标,进一步整理出备选结局指标条目池,再根据国际公认的德尔菲法,经过连续三轮进阶式调查对每一个候选结局指标的重要程度达成初步共识。通过由核心利益相关成员组成的专家组(咨询小组)进行面对面会议,讨论并最终确定中医药治疗高脂血症的核心结局指标集,为中医药治疗高脂血症结局指标的选择提供参考,填补此方面研究的空白,以促进更多高质量中医药干预研究的开展。因研究生阶段的课题研究时间有限,本文的研究仅完成第一轮德尔菲调查。结果:通过系统评价国内外相有关中医药治疗高脂血症的结局指标,最终筛选符合标准的文献3547篇,其中包括中文文献3461篇、英文文献86篇。整理归纳得到437个结局指标,通过删选、合并,最终纳入专家咨询小组(SAG)问卷的结局指标总共分为8大类,包含355个指标。根据SAG小组对每个结局指标的打分情况,再经SAG小组讨论,最后补充SAG认为重要且应当纳入的结局指标,以及ClinicalTrails注册数据库及中国临床试验注册中心数据库近三年的关于高脂血症临床研究的结局指标。最终,纳入德尔菲调查的结局指标共71个,分为8大类。第一轮德尔菲调查结果显示,共有70位利益相关者参与此轮调查中,71个结局指标评分均多4分,将全部纳入至第二轮德尔菲调查中。经过SAG咨询补充2个结局指标,最终形成第二轮德尔菲调查问卷的初稿。结论:对中医药治疗高脂血症的结局指标进行系统评价,发现其结局指标种类繁多,且涉及的范围较为广泛,结局指标的名称无规范统一的标准,构建中医药治疗高脂血症的核心结局指标集成为促进中医药临床研究亟待解决的问题。德尔菲调查结果提示本研究存在不足:(1)不同的利益相关群体,可能会因为其教育背景、利益侧重点等不同而产生一定的选择偏倚;(2)每个利益相关群体的纳入人数目前没有统一的标准,可能会影响每个结局指标的评分结果。