目的:制备银杏提取物双脉冲胶囊(ginkgol biloba extract double pulsatile capsule,简称GBE-DPC),为解决夜间给药、提高患者服药顺从性提供新剂型,并为其质量控制提供有效的方法与依据。方法:GBE-DPC由不溶性囊体、可溶性囊帽、时滞层、隔离层、银杏提取物速释滴丸五部分组成。以EC为膜材制备不溶性囊体,以海藻酸钠和乳糖为填充剂制备时滞层,以乳糖和磷酸氢钙为填充剂制备隔离层,以硬脂酸和PEG4000为基质制备GBE速释滴丸。考察时滞层的处方对释药时滞的影响,考察隔离层的处方对释药程度的影响,筛选最佳处方。从外观、装量差异、含量测定和释放度四个方面对GBE-DPC进行体外评价。建立体外UV含量测定方法学和体外HPLC指纹图谱方法学,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统,从微观角度评价两次脉冲中复杂组分种类和含量的相似度。建立体内HPLC指纹图谱方法学,采用家兔自身双交叉实验考察GBE-DPC的体内行为。实验组于Oh给予自制双脉冲胶囊,对照组于Oh和6h两次给予GBE速释滴丸。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统,评价实验组和对照组2h和8h体内血清HPLC指纹图谱的相似度。结果:GBE-DPC释药时滞随时滞层片重的增大而增大,随海藻酸钠比例的增加而增大。GBE-DPC的释药程度受隔离层的影响。优化处方后,不溶性胶囊壳外观光洁,速释滴丸圆整均一,时滞层和隔离层光洁均一。GBE-DPC的装量差异限度在±7.5%以内,符合药典要求。总黄酮的含量为2.85±0.36%。GBE-DPC体外释放的第一个脉冲为速释,第二个脉冲的释药时滞为6.57±0.24h(n=6);两次脉冲的指纹图谱相似度为0.96±0.014(n=6)。经体内2h和8h血清HPLC指纹图谱分析,GBE-DPC和对照组的相似度分别为0.896和0.834。结论:本论文自制GBE-DPC,建立了质量评价的方法。体外释放实验证明自制GBE-DPC中多种成分可定时同步完全释放,体内血清指纹图谱分析证明自制GBE-DPC单次服用能够达到常规GBE速释滴丸两次服用的效果。