目的:探讨新止骨增生丸对肝肾亏虚型膝骨性关节炎(Knee-OA)的临床疗效,以便为临床治疗该病提供一种安全有效的方剂。方法:本研究89例膝OA患者均来源于辽宁中医药大学附属第一医院骨二科病房,年龄在40～70岁之间,采用美国风湿病协会膝骨性关节炎(1995)诊断标准。纳入病例按入院先后顺序被随机分成治疗组和对照组。治疗组45例服用新止骨增生丸配合止痛散外敷加TDP神灯照射治疗;对照组44例单纯用止痛散外敷加TDP神灯照射治疗。两组患者均配合功能锻炼:鼓励患者作股四头肌锻炼。每次收缩3秒,然后放松,锻炼20分钟。每日3次以上。两组均治疗3个疗程(10天为一个疗程)。疗程结束后从症状、体征(膝部疼痛、膝部功能)作组内的治疗前后对比及组间对比,比较两组疗效。结果:参照《中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则》中规定的疗效评定标准,治疗组总有效率为95.56%,对照组总有效率为79.55%,经统计学处理后,P＜0.01,两组间有非常显著性差异;参照Lysholm膝关节评分表对膝关节功能评分,经统计学处理后,两组间Lysholm评分比较,P＜0.01,有非常显著性差异,治疗组明显优于对照组。结论:新止骨增生丸配合止痛散外敷加TDP神灯照射治疗肝肾亏虚型膝骨性关节炎有很好的疗效,值得推广应用。