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研究目的及背景:幽门螺杆菌相关性慢性胃炎是临床中的常见疾病,幽门螺杆菌作为其致病因子,长期持续性感染可以进一步进展为胃黏膜萎缩、肠化,甚至不典型增生。根除Hp作为治疗幽门螺杆菌相关性慢性胃炎的根本手段,可以缓解患者各种不适症状,在一定程度上可以逆转胃黏膜组织病理学的变化,一直是临床研究中的热点问题。但是由于在我国抗生素耐药的大背景下,根除幽门螺杆菌的治疗方案每每因为逐渐减低的根除率而不断推陈出新。根据最新的第五次全国幽门螺杆菌处理共识意见,目前的临床中多采取两种抗生素的四联疗法,但众多研究结果显示,幽门螺杆菌的根除率并不能始终维持在一个90%以上的满意水平。且随着疗程中药物使用剂量和周期的不断延长,不良反应也逐渐增多,幽门螺杆菌耐药性逐渐增强,Hp根除过程中的瓶颈问题日益显现。中医药疗法由于具有独特的辨证论治优势,在许多临床和基础研究中都显示出了良好的前景,具体体现在中药可以改善幽门螺杆菌相关性慢性胃炎患者的临床症状,减轻其不良反应,提高Hp根除率等。荆花胃康胶丸作为临床中的常用中成药,具有对多种消化系统疾病治疗效果好,便于服用,患者接受度高等众多优势。故本文拟通过评价荆花胃康胶丸联合标准四联疗法对于幽门螺杆菌相关性慢性胃炎患者(脾胃湿热证)的治疗效果,探索荆花胃康胶丸对于该类患者治疗过程中的优势环节,为临床中更为针对性地选择选择用药提供参考。研究方法:本研究为实用型随机对照临床研究,按照纳排标准选取2019年5月至2020年1月就诊于北京中医医院门诊部的幽门螺杆菌相关性慢性胃炎且经中医辨证为脾胃湿热证的患者共77例,采用随机数字生成软件产生的分配方法,将患者随机分为对照组38例和治疗组39例。对照组给予奥美拉唑钠肠溶片+枸橼酸铋钾胶囊+阿莫西林胶囊+克拉霉素片的四联疗法14天,治疗组给予荆花胃康胶丸联合铋剂四联疗法14天。在治疗结束后采用13C呼气试验、中医症状评价量表评价两组完成研究的70例患者的幽门螺杆菌根除率、临床症状缓解程度和不良反应的发生情况,其中临床症状缓解程度包括中医证候积分和单项症状积分。研究结果:本研究共入组70例患者,对照组35例,治疗组35例。1.主诉情况分析:在70例脾胃湿热证的幽门螺杆菌相关性慢性胃炎患者中,以上腹胀、上腹痛、口臭为三大主症出现的频率最高。2.幽门螺杆菌根除率:两组患者经ITT分析和PP分析,对照组和治疗组幽门螺杆菌根除率无明显差异。在痞满组的40例幽门螺杆菌相关性慢性胃炎脾胃湿热证的患者中,治疗组的幽门螺杆菌根除率高于对照组。3.证候疗效:治疗组在治疗后的证候积分显著低于治疗前证候积分(P<0.05),治疗后治疗组的证候积分显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,治疗组的总有效率明显高于对照组(P<0.05),临床痊愈率、显效率、有效率均高于对照组。4.单项症状疗效:治疗组在治疗后上腹胀、口臭的症状积分显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,治疗组对于上腹胀、纳差及口苦的总有效率明显高于对照组(P<0.05)。5.不良反应发生率:对照组和治疗组的不良反应发生率无明显差异。结论:本研究结果显示,在常规四联疗法中加用荆花胃康胶丸具有一定的增效作用,可以在一定程度上提高幽门螺杆菌根除率,并可显著提高患者的临床症状缓解程度,尤其是在改善上腹胀、纳差及口苦、口臭症状方面疗效明显。提示在临床中治疗幽门螺杆菌相关性慢性胃炎脾胃湿热证,中医诊断为痞满的患者,尤其是伴随上腹胀、纳差及口苦、口臭症状的患者,在结合整体情况的前提下,可以选择辅以荆花胃康胶丸以期提高临床疗效。