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目的:单硝酸异山梨酯(Isosorbide mononitrate，ISMN)属于有机硝酸酯类药物，在临床上主要用于预防和治疗心绞痛以及充血性心力衰竭。本品口服后吸收完全，血浆半衰期为4-6h。单硝酸异山梨酯更适合制成缓释制剂，ISMN缓释制剂的吸收相显著延长，达峰时间推后，峰浓度较低，血浆中ISMN及其代谢物的浓度随时间变化平缓，其血液动力学效应表现较平稳，可避免普通制剂的“爆破性释放”引起的病人不适，而且ISMN缓释制剂可减少用药次数，使患者依从性更好。 方法:采用乙基纤维素为包衣材料，以流化床包衣法对硝酸异山梨酯微丸（离心造粒法制备）进行缓释包衣。以释放度为指标，对包衣增重、致孔剂、抗粘剂、增塑剂、包衣液浓度等因素进行考察。 对所制备的单硝酸异山梨酯缓释胶囊进行质量研究:建立了HPLC法测定单硝酸异山梨酯的释放度方法，并进行方法学考察。按照最佳处方制备单硝酸异山梨酯缓释胶囊，以释放度、有关物质、含量为考察目标进行影响因素试验和加速试验，考察其稳定性。 对所制备的单硝酸异山梨酯缓释胶囊进行了影响因素试验，结果表明，样品对光、热均较为稳定，对高湿条件不敏感。 结果:建立了单硝酸异山梨酯释放度的HPLC测定方法，线性范围为4.8～96.7μg/ml，平均回收率为99.8％，该法简便、灵敏、准确。单硝酸异山梨酯溶出度采用转浆法，转速为90rpm，根据测定结果，可将限度定为8h溶出量不低于80％;在单硝酸异山梨酯释放度研究中，考察了释放介质和转速对释放度的影响，结果选择水作为介质，转速为90rpm。 单硝酸异山梨酯及有关物质含量测定，采用HPLC法线性范围为10.08μg·ml-1～1008μg·ml-1，回归方程为A=14136C+110923，R2=0.9994。平均回收率为100.1％，该法简便、灵敏、准确。建立了2-单硝酸异山梨酯的HPLC含量测定方法，线性范围为12.102～84.714μg/ml,平均回收率为99.7％，该法简便、灵敏、准确。 结论:单硝酸异山梨酯缓释胶囊处方及制备工艺简单可行，重现性好。对生产的三批样品进行检验，结果各项指标均与国外对照品相似，产品质量可控。