药品是保障公众身体健康和生命安全的特殊商品,在预防、治疗、诊断疾病等方面发挥了巨大的作用。然而,近年来一些药品安全事件的发生,引起了公众对药品安全的更加关注。从药品的研发到生产再到销售,这中间包含很多环节,而流通领域作为连接药品生产企业和用药者的必要环节,该环节的药品质量安全不容忽视。目前药品质量风险管理的研究多集中在生产领域,关于流通领域的质量风险管理研究相对较少。因此,从风险管理的角度去研究药品流通领域的质量风险是很有必要的。本文对杭州市药品流通领域质量风险管理的研究包含了七个部分,第一章是绪论,介绍了研究的背景、目的、意义、内容和方法;第二章是文献综述,首先对药品质量风险管理的国内外研究现状进行了综合论述,其次对一些基本概念做了界定,最后围绕药品质量风险管理的概念、流程和工具这几个方面对药品质量风险管理理论作了详细介绍;第三章是杭州市药品流通领域质量风险的识别与确认,主要运用了文献研究法、专家咨询法和问卷调查法等方法对杭州市药品流通领域质量风险进行了识别确认,最后得到药品质量风险管理体系的完善程度、质量风险管理工具等27个影响药品质量的风险点;第四章是质量风险因素的评估,通过运用质量风险管理工具FMECA对杭州市药品流通领域的质量风险因素进行量化评估,评估结果为质量风险管理工具、医疗机构药房管理人员的质量管理水平和追溯体系建设的完善程度等18个是可以接受的风险点,质量管理体系完善程度、确保冷藏药品温度的设备设施和运输工具等9个中等水平的风险点需要采取有效的控制措施;第五章,从所从事的工作岗位、工作年数、所受教育程度和对影响药品质量风险点的熟悉程度这四个因素对不同的评估人员分配不同的β权重系数,通过评估人员的不同β权重系数来对RPN值进行优化;第六章是对策建议,从药品监管部门的角度提出加强药品流通领域监管队伍建设、加大对违法行为的处罚力度、构建药品流通领域信息的监管平台、提高医疗机构和药品流通企业质量管理水平、提升药品流通企业负责的质量风险意识和提高执业药师的素质等六条对策建议;第七章,对本次研究进行了总结与展望。