目的:探讨以附子桂枝合剂为代表方的温阳通络法治疗证属寒湿痹阻型系统性硬化的立论依据及临床疗效,采取随机对照分析研究,运用统计学方法,归纳、总结温阳通络法治疗系统性硬化的疗效及安全性。方法:采用随机对照试验,将符合纳入标准的60例寒湿痹阻型系统性硬化患者,随机分为治疗组30例和对照组30例。治疗组予口服附子桂枝合剂联合青霉胺片,对照组予口服青霉胺片。12周为一个疗程。观察两组患者治疗前、治疗后皮肤硬度、甲襞微循环检测结果、中医证候积分、血沉、C-反应蛋白等疗效性指标。并观察治疗前、治疗后两组患者血、尿、便常规化验、肝肾功能、心电图检查等安全性指标。结果:1.从中医病因病机出发探讨温阳通络法治疗系统性硬化(寒湿痹阻型)的立论依据及可行性;基于文献研究,提取有效治法方药,探讨附子桂枝合剂的主要组成药物、配伍规律及治疗系统性硬化的可行性。2.疗程结束后,两组中医证候比较,治疗组中医证候疗效总有效率为93.34%,对照组为80%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗组甲襞微循环检测结果有效率为90%,对照组为66.67%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4.疗程结束后,治疗组和对照组皮肤硬化分级比较,存在显著性差异(P<0.05),治疗组明显优于对照组。5.疗程结束后,治疗组和对照组改善ESR、CRP比较,差异存在统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。6.研究过程中,两组患者血常规、肝肾功等均未出现明显异常。结论:1.以附子桂枝合剂为代表方的温阳通络法是治疗寒湿痹阻型系统性硬化安全有效的方法。2.附子桂枝合剂能明显改善寒湿痹阻型系统性硬化的临床症状,且未发现明显毒副作用,是安全有效的药物,值得临床应用及推广。