复方藏药保健食品SJQY含片的制备工艺和质量控制初步研究

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随着全球PM25污染现状不断加剧,同时辛辣的饮食、烟酒的刺激等诱因的增加,使咽喉疾病发病率不断增加,导致慢性咽炎的发病率不断增加,给人们的身体健康和生活带来了伤害。慢性咽炎,中医称为“虚火喉痹”,藏医称为“哲擦”,藏医认为其容易引起咽喉肿痛、声音嘶哑、咳嗽气喘等症。“复方藏药保健食品SJQY含片”处方由沙棘、余甘子、甘草、川贝母等八味药组成。本处方是在《藏医临床札记》[1]中“五味沙棘散”的基础上进行加减改进而来,具有活血化瘀、止咳平喘、清热解毒等功效。而本文在遵循藏药传统用药经验的基础上,主要对复方藏药保健食品SJQY含片的提取工艺、清咽功能实验、有效成分的定性定量分析,以及含片成型工艺进行研究,为后期产品上市提供合理的科学依据。目的:1.确定复方藏药保健食品SJQY含片的最佳提取工艺及其最佳成型工艺;2.研究复方藏药保健食品SJQY水提物的清咽作用;3.建立复方藏药保健食品SJQY半成品有效成分(槲皮素、山柰素、异鼠李素、没食子酸、鞣花酸)的含量测定和薄层鉴别方法。方法:1.以得膏率,异鼠李素、没食子酸、甘草苷、甘草酸的含量为指标,采用均匀设计,通过回归分析,筛选复方藏药保健食品SJQY含片水煎煮的最佳提取工艺;2.采用大鼠棉球肉芽肿实验、大鼠足肿胀实验,研究复方藏药保健食品SJQY水提物的清咽作用;3.采用HPLC法建立复方藏药保健食品SJQY半成品中槲皮素、山柰素、异鼠李素、没食子酸、鞣花酸的含量测定方法,同时采用TLC法建立槲皮素、山柰素、异鼠李素、没食子酸的薄层鉴别方法;4.以休止角、吸湿性、密度(松密度、紧密度)为指标,采用均匀设计,筛选出复方藏药保健食品SJQY含片的最佳辅料比例。结果:1.最佳提取工艺:①甘草最佳提取工艺:取甘草饮片,加水20倍量浸泡1 h,煎煮3次,每次1 h。②沙棘、余甘子等药材最佳提取工艺:按处方比例称取沙棘、余甘子等药材,加水20倍量浸泡0.5 h,煎煮3次,每次1.5 h。2.清咽功能实验:复方藏药保健食品SJQY水提物中(0.169g/ml)、高(0.338g/m1)剂量组对大鼠棉球肉芽肿具有显著抑制作用(P<0.05);对于角叉菜胶致大鼠足趾肿胀模型,各剂量组对足趾容积均有不同程度的抑制作用,其中在造模后1h、2h均有极其显著或者显著性差异(P<0.05,P<0.01)。可见复方藏药保健食品SJQY水提物具有一定的清咽作用。3.含量测定及薄层鉴别:①建立了HPLC同时测定复方藏药保健食品SJQY半成品中的槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量方法,用TLC建立其薄层鉴别方法。3批样品的槲皮素、山柰素、异鼠李素含量分别在0.088%-0.108%、0.080%~0.090%、0.262%~0.278%之间。②建立了HPLC同时测定复方藏药保健食品SJQY半成品中的没食子酸、鞣花酸的含量方法,用TLC建立没食子酸的薄层鉴别方法。3批样品没食子酸、鞣花酸的含量在2.797%-3.063%、0.338%~0.479%之间。4.含片的最佳成型工艺:复方藏药保健食品SJQY浸膏粉38%,硬脂酸镁0.75%,蔗糖30%、葡萄糖15%、糊精15%、羧甲基淀粉钠1.5%,混匀,用70%乙醇制软材,过二号筛制粒,干燥(50℃,4h),整粒,压片。结论:1.确定复方藏药保健食品SJQY含片的最佳提取工艺和最佳的成型工艺;2.确定复方藏药保健食品SJQY水提物具有一定的清咽作用;3.建立复方藏药保健食品SJQY半成品有效成分(槲皮素、山柰素、异鼠李素、没食子酸、鞣花酸)的含量测定和薄层鉴别方法。
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