【摘 要】
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【目的】探究阿帕替尼联合替莫唑胺术后同步放化疗一线治疗恶性胶质瘤的有效性和安全性,为恶性胶质瘤患者的治疗及预后提供一些数据和理论支持。【方法】本研究是一项单中心、回顾性的病例对照研究。病例检索标准为:患者年龄为18-70周岁之间;患者首次手术病理确诊为恶性胶质瘤,即WHO（World Health Organization,世界卫生组织）分级为Ⅲ级或Ⅳ级;既往接受过不超过1次手术治疗;ECOG（E
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【目的】探究阿帕替尼联合替莫唑胺术后同步放化疗一线治疗恶性胶质瘤的有效性和安全性,为恶性胶质瘤患者的治疗及预后提供一些数据和理论支持。【方法】本研究是一项单中心、回顾性的病例对照研究。病例检索标准为:患者年龄为18-70周岁之间;患者首次手术病理确诊为恶性胶质瘤,即WHO（World Health Organization,世界卫生组织）分级为Ⅲ级或Ⅳ级;既往接受过不超过1次手术治疗;ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group,美国东部肿瘤协作组）体力状况评分为0-1分;入组前3个月内未接受过放射治疗以及预计生存期≥3个月。治疗方案为:同步放化疗（6 MV-X/IMRT,60 Gy/30 f/6 w;TMZ[temozolomide,替莫唑胺]75mg/m2,每日1次,连服42日）联合或不联合阿帕替尼（250 mg,每日1次,连服42日）,后进行替莫唑胺（150-200 mg/m2,每日1次,连服5日,28日一个周期,最多6个周期）单药维持治疗。主要研究终点是PFS（Progression-free Survival,无进展生存期）和用EI（Edema Index,水肿指数）评估的PTBE（Peritumoral Brain Edema,瘤周水肿）分级。次要研究终点是OS（Overall Survival,总生存期）和安全性。不良反应的临床评价采用CTCAE4.0（Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0,美国国家癌症研究所关于不良事件的共同毒性标准4.0版本）进行评分。本研究采用Cox比例风险模型来计算两组试验之间的PFS和OS的风险比。【结果】本研究共筛选了从2017年10月至2020年5月的48例患者（阿帕替尼组24例,对照组24例）,阿帕替尼组的中位年龄为46.5岁（18-70岁）,对照组为49.5岁（24-68岁）。结果表明阿帕替尼组的中位PFS（9.63个月）大于对照组的中位PFS（7.33个月）,两组之间的差异没有统计学意义（P=0.073;HR[危险比]=0.55;95%CI[可信区间]:0.29-1.07）。而两组的中位总生存期相差不大（15.47个月比14.70个月;P=0.612;HR=0.84;95%CI:0.43-1.66）,其中两组间12个月OS的P值为0.022,有显著差异。单因素分析结果显示,阿帕替尼不是PFS和OS的预后因素（P>0.05）,年龄和病理分级是OS的重要影响因素。而在Cox多元回归模型中,未观察到PFS或OS的重要影响因素。对于瘤周水肿情况,阿帕替尼组24例患者中有16例（66.7%）PTBE分级改善,而对照组24例患者中只有6例（25%）PTBE分级改善,有显著差异。同时阿帕替尼组的类固醇激素使用率（20.8%,共5例）也远低于对照组（58.3%,共14例）,两组间的差异具有统计学意义（P<0.05）。试验中未观察到3级或4级不良事件和严重不良事件发生。【结论】阿帕替尼作为一种有效且高度选择性的VEGFR2（vascular endothelial growth factor receptor 2,靶向血管内皮生长因子受体2）的小分子TKI（tyrosine kinase inhibitor,酪氨酸激酶抑制剂）,联合替莫唑胺同步放化疗一线治疗术后恶性胶质瘤,对PFS有改善趋势（P>0.05）。对OS无明显改善趋势,但是对12个月OS有生存获益（P<0.05）。同时,研究结果表明联合阿帕替尼治疗恶性胶质瘤能显著改善患者的脑水肿状况并降低类固醇激素的使用率。试验过程未发生严重的3级或4级不良事件（Clinical Trials.gov注册号:NCT03567135）。
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