研究目的:类风湿关节炎是临床常见的系统性、自身免疫性疾病,其发病率、致残率高,严重影响患者的生活质量,患者一般预后较差。常规西药治疗或仅能改善疼痛症状,或起效时间较长,不良反应较多。导师根据多年临床经验,使用补肾活血方联合常规西药甲氨喋呤和来氟米特治疗肝肾亏虚、瘀血痹阻型类风湿关节炎,获得很好疗效,故设计本实验,通过临床疗效评价、症状体征观察、实验室检查结果,评价其治疗的临床疗效及安全性以更好地指导临床。研究方法:本研究收集符合西医类风湿关节炎诊断,且中医辩证属痹证肝肾亏虚、瘀血痹阻证型的患者64例。根据随机对照原则,将64例类风湿关节炎患者随机分为对照组32人、治疗组32人。经统计学分析,两组患者在性别比例、年龄、病程和关节功能分级等方面无显著性差异,具有可比性。对照组给予甲氨蝶呤联合来氟米特,治疗组在对照组基础上给予中药补肾活血方汤剂,临床观察8周。每2周记录患者临床疗效和与类风湿关节炎相关的症状体征,不能耐受的不良反应者将退出本次实验。治疗8周后复查心电图、肝肾功能和三大常规,以判断其安全性。最后统计两组患者治疗前后临床疗效、症状体征和实验室指标的差异。研究结果:1、两组患者综合疗效比较,治疗组治疗后达ACR20、ACR50患者数目明显多于对照组;治疗组临床显效率也明显高于对照组。2、在改善晨僵症状方面,治疗组与对照组比较,不仅起效时间明显缩短,而且治疗8周后晨僵时间明显缩短。治疗2周后,治疗组患者肿胀关节数较治疗前明显减少,治疗6周后患者肿胀关节数较对照组明显减少。治疗6周后,治疗组患者压痛关节数较对照组明显减少。治疗8周后,治疗组患者关节功能障碍指数较对照组明显好转。DAS28评分比较,治疗8周后,治疗组患者关节功能障碍指数较对照组明显降低。治疗4周后,治疗组患者双手平均握力较单纯西药组明显升高。疼痛10cm水平视力评分比较,治疗4周后,治疗组患者疼痛程度较治疗前明显减轻,其起效时间较对照组提前2周。健康评估积分比较,治疗4周后,治疗组患者总体健康状况较治疗前明显好转,其起效时间较对照组提前2周;治疗8周后患者健康状况较对照组明显好转。3、治疗8周后,治疗组患者急性期反应物、类风湿因子及炎症因子水平较对照组明显降低。8周治疗后,治疗组与对照组免疫球蛋白水平均明显降低,两者之间统计学差异不明显。4、中药补肾活血方不增加常规西药肝肾功能损伤、骨髓造血功能异常等副作用出现的概率。结论:中药补肾活血方联合常规西药治疗较常规西药组比较,虽然不能完全改善实验室指标,但可显著改善患者临床症状体征、生活质量,提高综合显效率,而不增加不良反应及副作用出现的概率,广泛适用于肝肾亏虚、瘀血痹阻型类风湿关节炎患者。