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类叶牡丹(Caulophyllum robustum Maxim.)为小檗科红毛七属植物红毛七的根状茎及根,民间用于治疗风湿痹痛、跌打损伤、月经不调,并有止血、降血压、抗炎等功效。为了更好的探索类叶牡丹的药用价值,开发具有抗风湿作用的新药,本课题对类叶牡丹抗风湿有效部位的提取纯化工艺、药材及有效部位的质量标准进行了研究,旨在为开发出药效成分明确、有效成分含量高的中药新药奠定基础。具体方法和结果如下:1类叶牡丹药材质量标准研究以葳严仙皂苷C(CaulosideC)为对照品,运用香草醛-高氯酸显色法建立了类叶牡丹总皂苷的含量测定方法。总皂苷以CaulosideC计,不得少于5.3%。参照《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ项下方法,水分不得过12%,总灰分不得过6%,酸不溶性灰分不得过2%。通过对3批药材的考察,初步制定了药材质量标准。2建立了类叶牡丹有效部位的提取纯化工艺。通过单因素筛选以及正交试验,以总皂苷的提取量指标,对类叶牡丹有效部位的提取工艺进行了优选。优选的工艺为:药材以70%乙醇为溶媒提取2次,每次加8倍量乙醇,提取2小时。通过动态吸附解析试验筛选出本实验所用树脂为AB-8型大孔树脂,以总皂苷和6个指标性成分葳严仙皂苷H(CaulosideH),LeonticinD,葳严仙皂苷G(CaulosideG),葳严仙皂苷D(CaulosideD),葳严仙皂苷B(CaulosideB),葳严仙皂苷C(Cauloside C)的含量为综合评价指标,优选纯化工艺。优选的纯化工艺为:药液浓缩成l.Omg.mL-1(生药),流速2BV.h-1,吸附4h后依次用4BV水、5BV70%乙醇冲洗,流速为3 BV.h-1,收集70%洗脱液,真空干燥即为类叶牡丹有效部位。3类叶牡丹有效部位质量标准的研究以有效部位中总皂苷的含量为指标对3批有效部位进行检测,初步制定有效部位中总皂苷含量不少于41.64%。有效部位中6个指标性成分的含量测定选用了 HPLC-UV法,HPLC-ELSD法及一测多评法3种方法。由于皂苷在紫外检测器中为末端吸收,各指标性成分含量测定值偏低;一测多评法适合于在对照品缺乏的情况下运用,综合考虑采用HPLC-ELSD法作为类叶牡丹有效部位质量标准中指标性成分的含量测定方法。对3批有效部位进行检测,初步制定有效部位中指标性成分Cauloside H、Leonticin D、Cauloside G、Cauloside D、Cauloside B、Cauloside C 的含量分别不得少于 4.35%,3.60%,20.22%,7.13%,2.58%,1.58%。对有效部位进行了薄层鉴别和检查,参照《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ项下方法,水分不得过5%,炽灼残渣不得过6%。上述研究工作和结果为进一步开发利用类叶牡丹有效部位进行新药创新研究奠定基础。