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目的：观察温阳活血法治疗糖尿病肾病(阴阳两虚，血瘀水停型)的临床疗效及安全性，并探讨其疗效机理。方法：1选取符合本次临床研究标准的DM患者63例，按就诊的先后顺序随机分为3组，对照组21例，治疗1组20例，治疗2组22例。3组患者的性别、年龄、病程、合并症等，经统计学处理，均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。2对照组予糖尿病教育及优质低蛋白糖尿病饮食，根据血糖水平的不同，分别给糖适平每天90～180mg，分3次口服：或30R诺和灵胰岛素每天16～30U，分早晚餐前30min皮下注射。对于高血压患者加用硝苯地平缓释片达到有效控制血压。治疗1组在对照组基础上加用温阳活血汤(仙灵脾、锁阳、葫芦巴、覆盆子、菟丝子、黄芪、党参、白术、茯苓、甘草、当归、丹参、益母草、翻白草等)每日1剂，水煎取汁450ml，每次150ml温服，每日3次；治疗2组在治疗1组基础上加用灌肠方(煅牡蛎、土茯苓、熟大黄、红花、制附子、锁阳)每日1剂，浓煎取汁200ml，每日2次，每次100ml保留灌肠。以8周为1个疗程。全部受试病人在接受治疗前2周内及治疗过程中均不服用阿司匹林等影响血流变的药物。3观察并记录3组患者治疗前后主要临床症状及体征的变化情况，按中医症状分级标准，试验前后各评价一次，对结果作统计学处理，比较3组疗效。4检测3组患者治疗前后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、24h尿蛋白定量、血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、血脂(TC、TG)、血液流变学水平变化并记录，对结果作统计学处理，比较3组疗效。5治疗前后常规检查血、尿、便常规，肝功能，心电图，以观察有无毒副作用。结果：1治疗1组总有效率为75.0％，治疗2组总有效率为81.8％，对照组总有效率为19.0％，经检验，3组总有效率有显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)，其中治疗2组疗效显著。2三组治疗前后FPG、2hPG、HbAlc水平比较：3组各指标水平均有显著降低(P＜0.05，P＜0.01)；治疗后治疗1组、治疗2组与对照组比较，有显著性差异(P＜0.05)；治疗后治疗1组与治疗2组比较，无显著性差异(P＞0.05)；结果表明温阳活血汤有改善糖代谢紊乱的作用，灌肠方在改善糖代谢方面无明显作用。3三组治疗前后24h尿蛋白定量比较：对照组治疗后，24h尿蛋白定量无下降，经统计学处理差异无显著性意义(P＞0.05)；治疗1组、治疗2组治疗后24h尿蛋白定量显著降低(P＜0.05)，与对照组比较有显著差异(P＜0.05)；治疗1组、治疗2组治疗后差异无显著性意义(P＞0.05)。4三组治疗前后血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)比较：对照组治疗后血尿素氮、血肌酐无下降(P＞0.05)；治疗1组、治疗2组治疗后血尿素氮、血肌酐较治疗前下降(P＜0.05)，与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)；治疗后治疗2组与治疗1组比较有显著性差异(P＜0.05)。结果提示温阳活血汤和灌肠方均有降低血尿素氮、血肌酐的作用，两者合用疗效显著。5三组治疗前后胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)比较：治疗1组、治疗2组治疗后胆固醇、甘油三酯明显下降，经统计学处理有显著性意义(P＜0.05)：对照组治疗后胆固醇、甘油三酯无明显下降；治疗后治疗2组与治疗1组比较无显著差异(P＞0.05)。结果提示温阳活血汤有降低胆固醇、甘油三酯的作用，加用灌肠方后疗效并不增加。6三组治疗前后血液流变学检测结果比较：3组治疗前全血粘度低切值、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、血小板聚集率等异常升高，经治疗后对照组各参数无改善；治疗1组、治疗2组上述各项指标均有显著降低，与对照组比较有显著差异(P＜0.05)；治疗后治疗2组与治疗1组比较无显著差异(P＞0.05)。结果提示温阳活血汤有改善血液流变的作用，加用灌肠方后疗效并不增加。7三组治疗前后中医症状积分比较：对照组治疗后症状体征改善(P＜0.05)；治疗1组、治疗2组治疗后症状体征明显改善，经统计学处理有显著性意义(P＜0.01)；治疗后治疗2组与治疗1组比较有显著差异(P＜0.05)。结果提示温阳活血汤结合灌肠方应用，其改善症状体征作用更显著。8三组在临床试验期间，均未发现明显不良反应及毒副作用。治疗1组、治疗2组患者均未发生肾功能损害加重。结论：温阳活血汤内服结合灌肠方外用治疗糖尿病肾病(阴阳两虚，血瘀水停型)疗效肯定，能明显改善症状体征、血液流变及糖代谢紊乱，减少尿蛋白，降低血尿素氮、血肌酐、胆固醇、甘油三酯。